【摘 要】
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目的:研究氯吡格雷二硫酸盐受试制剂和参比制剂在20名健康男性志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行等效性评价。方法:采用双交叉试验法单剂量口服75 mg的两种氯吡格雷
【机 构】
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解放军522医院药剂科,第四军医大学西京医院药剂科,中国药科大学药学院药物分析学教研室
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目的:研究氯吡格雷二硫酸盐受试制剂和参比制剂在20名健康男性志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行等效性评价。方法:采用双交叉试验法单剂量口服75 mg的两种氯吡格雷二硫酸盐片,采用液相色谱-质谱联用法测定血浆中药物浓度。结果:单剂量口服75 mg受试制剂后,测得t1/2t、maxc、max、AUC0~36、AUC0~∞分别为(6.6±4.9)h、(0.64±0.21)h(、1.72±1.38)ng/ml、(1.99±1.22)ng.h.ml-1、(2.11±1.21)ng.h.ml-1;参比制剂为(6.3±7.0)h、(0.68±0.27)h(、1.75±1.86)ng/ml、(2.11±1.49)ng.h.ml-1(、2.18±1.50)ng.h.ml-1。氯吡格雷二硫酸盐片受试制剂相对生物利用度为(108.5±52.3)%。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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