【摘 要】
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本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览。新药Ⅰ期临床试验的受试对象是健康志愿者,其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学;新药Ⅱ期
【机 构】
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军事医学科学院生物医学统计学咨询中心,世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会
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本文目的是简要介绍新药临床试验的特点和新药Ⅰ至Ⅳ期临床试验设计之要览。新药Ⅰ期临床试验的受试对象是健康志愿者,其研究的主要内容是新药的耐受性和药代动力学;新药Ⅱ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是探索合适的用药剂量,评价药物的疗效和安全性;新药Ⅲ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在更大的样本含量前提下,进一步评价药物的疗效和安全性;新药Ⅳ期临床试验的受试对象是与药物有对应适应证的患者,其研究的主要内容是在新药上市后且在开放和大样本条件下扩大受试者人群,进一步发现前期临床试验的偏差,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据。
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