目的初步评价芪黄明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。方法按拟定的入选和排除标准纳入2型糖尿病非增殖期糖尿病视网膜病变证属血瘀阻络、气阴两虚的病例48例,采用随机、平行对照,双盲双模拟方法,给予芪黄明目胶囊与羟苯磺酸钙胶囊口服,治疗12周。观察视力、眼底、荧光素眼底血管造影、血液流变、中医证候等疗效性指标以及血、尿、便常规、心电图、肝肾功能等安全性指标。结果芪黄明目胶囊治疗组24例(脱落4例),经治疗后,显效11例,有效6例,稳定3例,恶化0例,总有效率为85%;对照组24例,经治疗后,显效6例,有效6例,稳定6例,恶化2例,总有效率为50.0%。两组比较,经Ridit检验,P<0.05,治疗组疗效优于对照组。两组试验过程中未发生任何不良反应,治疗后肝肾功能无异常。结论芪黄明目胶囊治疗血瘀阻络、气阴两虚型糖尿病视网膜病变,具有改善患者临床症状、提高视力、改善眼底视网膜微血管病变程度及黄斑水肿程度的作用,同时具有改变血液流变学的作用。