【摘 要】
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目的 对某公司的一类21种人乳头瘤病毒（HPV）亚型检测试剂盒进行性能验证。方法 采用实时荧光定量聚合酶链反应对待启用的一类21种HPV亚型检测试剂盒的准确度、最低检测限、精密度、特异度及抗干扰能力等性能参数进行验证及评价。结果 21种HPV亚型检测试剂盒准确度结果与已知结果一致，符合率为100.00%;21种HPV亚型检测试剂盒最低检测限为10~4 copy/mL;21种HPV亚型批内变异系数（
【基金项目】
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江苏省卫生和计划生育委员会科研课题（Q2017010）；
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目的 对某公司的一类21种人乳头瘤病毒（HPV）亚型检测试剂盒进行性能验证。方法 采用实时荧光定量聚合酶链反应对待启用的一类21种HPV亚型检测试剂盒的准确度、最低检测限、精密度、特异度及抗干扰能力等性能参数进行验证及评价。结果 21种HPV亚型检测试剂盒准确度结果与已知结果一致，符合率为100.00%;21种HPV亚型检测试剂盒最低检测限为10~4 copy/mL;21种HPV亚型批内变异系数（CV）为0.22%～3.40%,均小于5.00%,符合行业标准（CV≤5.00%）;21种HPV亚型批间CV为0.31%～0.91%,均小于5.00%,符合行业标准（CV＜5.00%）;白色念珠菌、大肠埃希菌和解脲支原体与21种HPV亚型检测试剂盒不存在交叉反应；干扰物质对检测结果无明显影响。结论 21种HPV亚型检测试剂盒主要性能指标满足相关标准要求，可常规应用于临床。
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