目的:观察中医综合康复方案治疗缺血性中风患者早期康复的临床疗效和安全性,并探索虚拟事实因果模型在实用性RCT疗效评价中的应用。方法:采用实用性RCT,通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例。试验组采用中医综合康复方案,对照组采用西医综合康复方案,治疗14天。分别于治疗前后观察评价NIHSS、Fugl-Meyer量表、Ash-worth痉挛评定量表,并采用虚拟事实因果模型进行中医综合康复方案的疗效评价。结果:试验组改善Fugl-Meyer积分比对照组好7.748分,且有统计学差异(P<0.05);试验组改善NIHSS积分比对照组好0.757分,改善Ashworth积分比对照组好0.058分,但均无统计学差异(P>0.05)。没有发现严重不良反应。结论:中医综合康复方案对缺血性中风患者的早期康复有一定的治疗作用;虚拟事实因果模型可用于实用性RCT的疗效评价。