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摘要：新版GMP于2010年修订，在2013年正式实施，它实施的主要目的就是确保促进无菌药品生产厂房洁净度的提升，它对无菌药品要求较高，需要对生产环境实现全面监测。要想确保无菌药品的质量，就必须建立良好的生产环境，合理控制药品生产中的人员污染、空气污染，严格监测药品生产环境。不过在新版GMP中，也容易出现很多问题，本文主要分析新版GMP易出现和产生的问题，并找出相应的解决方案。
关键词：新版GMP 问题 解决措施
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.611
【中图分类号】R-1【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)07-0376-01
新版GMP经历了5年的修订，有人称其为史上最严格的GMP，从2011年3月1日实施，现阶段，药物生产厂家过渡期不能超过5年[1]，并以其产品风险程度为依据，了解其能否符合新版GMP所提出的相关要求。
1 新版GMP概述
新版GMP一共有14章内容，包括5个附录与313条。它具备自身独有的特征，首先是使管理逐渐得到强化，其次是对人员提出了较高要求，并且它要求药品生产厂家建立有效的质量管理体系，实现药品生产的规范化[2]。
新版GMP的颁布使药品产生记录、操作流程变得更加细化，部分生产所需的硬件要求也大大提高，尤其对生产环境严格要求，新版GMP采用了国际分级标准，便于对药品企业生产进行管理。
药品企业需要不断更新本企业所采用的生产设施与设备，严格抓好生产质量，使药品安全保障措施得到进一步完善，同时也要注重做好药品产生各个环节的监督工作，确保药品质量。
2 新版GMP中易出现的问题
2.1 未建立有效的推广队伍。一支有效的推广队伍对于药品企业生产而言具有重要意义，人才是提升企业核心竞争力的重要条件，若企业缺乏管理与技术人才，则表明其无法达到新版GMP所提出的要求。在现阶段的药品生产企业中，部分员工尚未参与培训，对新版GMP的认识与了解不足，因而导致药品在生产过程中存在很多问题，不利于提高药品质量，同时也降低了药品生产的工作效率[3]。
2.2 药品企业对新规范中的相关内容产生误解。在新版GMP实施过程中，部分药品生产企业并不了解老厂房实施改造与新厂房建设的相关要求，在这点上产生了较大误区，他们认为厂房的建设只需满足新版GMP所提出的A、B、C、D级区要求，便算达标，实际上并非如此，如果企业不以自身发展的实际情况为依据，单纯追求厂房设施与洁净度的高标准，脱离了企业发展的实际，也难以促进药品产生企业的长远发展。
2.3 难以实现软件与硬件设施的合理应用。在新版GMP推行过程中，部分药品生产企业过于重视生产硬件设施，忽略了软件的重要性，盲目借鉴其他药品厂家采取的策略，未根据自身企业发展的实际情况解决问题，部分药品企业甚至与以往的文件系统脱离，对软件重新设计，导致新软件无法与旧软件配套，难以执行后期任务，不利于确保药品的顺利生产。
3 药品生产企业需采取的措施
3.1 药品企业领导者强化对企业的管理。企业的贯彻新版GMP的主体，必须充分发挥企业的创造性与主动性，才可确保落实新版GMP中的相关政策。从现阶段的SFDA部署情况上看，药品生产厂家过渡期不能超过5年，这关系到企业能否实现长远发展。企业领导者必须注重集中精力，从全局角度，考虑企业人员、厂房设施、生产设备、软件管理等各个环节的设计，除此之外，还要确保人员与资金的充分流动，这样才可在规定过渡期内，达到新版GMP所提出了高要求。
3.2 加强对企业员工的培训。要想贯彻落实新版GMP，就必须提高药品企业工作人员工作的积极性，对药物生产产生重要影响的因素主要包括5点，分别为员工、法律、材料、机械、生产环节[4]。其中员工是最积极，同时也是最为活跃的影响因素，因此，在新版GMP推行过程中，需要加强对企业员工的培训，可通过小组形式，让员工参与培训，使他们对于新版GMP有进一步认识，另外，药品生产企业还可以通过这个机会，强化自身企业的质量管理制度，将新版GMP与药品生产结合起来，促进GMP文化的形成。
3.3 及时更新硬件设备。新版GMP的实施对药品生产企业硬件设备要求较为严格，为了提升药品质量，必须及时更新硬件设备。新版GMP已经将设备的存放与清洁问题变得更加细化，同时也使仪器计量标准更为细化，规范了仪器的管理与使用范围。因此，企业必须做好注重硬件设施的建设工作，并且牢牢掌握设备的操作技巧，便于提升企业竞争力，落实新版GMP政策。
3.4 对软件设施进行完善。软件设备与硬件设施都是提升药品生产工作效率的关键因素，因此，企业在注重硬件设施建设工作的同时，也要重视软件设施的完善，尤其要完善药品安全保障制度，增加产品质量控制、纠正和预防等措施，这样有利于实现药品生产企业管理规范化，促使生产规范化，使药品质量达标。
4 结束语
对于药品生产企业而言，在初步实施新版GMP的过程中，可能会出现一些问题，因此，企业需要全面掌握新版GMP的相关内容，并增强对其的把握，确保企业软件设施与硬件设施符合相关要求，这样才能够提升企业核心竞争力，有利于企业的长远发展。
参考文献
[1] 田耀华.从制药装备角度谈对新版GMP附录1(无菌药品)的理解[J].机电信息,2010（32）:1-5
[2] 杨敏茹,张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志,2011（05）:377-378
[3] 温涛,董国明.符合新版GMP要求的质量管理体系构建[J].首都医药,2012（02）:14-16
[4] 苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学,2012（04）:265-266
关键词：新版GMP 问题 解决措施
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.611
【中图分类号】R-1【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)07-0376-01
新版GMP经历了5年的修订，有人称其为史上最严格的GMP，从2011年3月1日实施，现阶段，药物生产厂家过渡期不能超过5年[1]，并以其产品风险程度为依据，了解其能否符合新版GMP所提出的相关要求。
1 新版GMP概述
新版GMP一共有14章内容，包括5个附录与313条。它具备自身独有的特征，首先是使管理逐渐得到强化，其次是对人员提出了较高要求，并且它要求药品生产厂家建立有效的质量管理体系，实现药品生产的规范化[2]。
新版GMP的颁布使药品产生记录、操作流程变得更加细化，部分生产所需的硬件要求也大大提高，尤其对生产环境严格要求，新版GMP采用了国际分级标准，便于对药品企业生产进行管理。
药品企业需要不断更新本企业所采用的生产设施与设备，严格抓好生产质量，使药品安全保障措施得到进一步完善，同时也要注重做好药品产生各个环节的监督工作，确保药品质量。
2 新版GMP中易出现的问题
2.1 未建立有效的推广队伍。一支有效的推广队伍对于药品企业生产而言具有重要意义，人才是提升企业核心竞争力的重要条件，若企业缺乏管理与技术人才，则表明其无法达到新版GMP所提出的要求。在现阶段的药品生产企业中，部分员工尚未参与培训，对新版GMP的认识与了解不足，因而导致药品在生产过程中存在很多问题，不利于提高药品质量，同时也降低了药品生产的工作效率[3]。
2.2 药品企业对新规范中的相关内容产生误解。在新版GMP实施过程中，部分药品生产企业并不了解老厂房实施改造与新厂房建设的相关要求，在这点上产生了较大误区，他们认为厂房的建设只需满足新版GMP所提出的A、B、C、D级区要求，便算达标，实际上并非如此，如果企业不以自身发展的实际情况为依据，单纯追求厂房设施与洁净度的高标准，脱离了企业发展的实际，也难以促进药品产生企业的长远发展。
2.3 难以实现软件与硬件设施的合理应用。在新版GMP推行过程中，部分药品生产企业过于重视生产硬件设施，忽略了软件的重要性，盲目借鉴其他药品厂家采取的策略，未根据自身企业发展的实际情况解决问题，部分药品企业甚至与以往的文件系统脱离，对软件重新设计，导致新软件无法与旧软件配套，难以执行后期任务，不利于确保药品的顺利生产。
3 药品生产企业需采取的措施
3.1 药品企业领导者强化对企业的管理。企业的贯彻新版GMP的主体，必须充分发挥企业的创造性与主动性，才可确保落实新版GMP中的相关政策。从现阶段的SFDA部署情况上看，药品生产厂家过渡期不能超过5年，这关系到企业能否实现长远发展。企业领导者必须注重集中精力，从全局角度，考虑企业人员、厂房设施、生产设备、软件管理等各个环节的设计，除此之外，还要确保人员与资金的充分流动，这样才可在规定过渡期内，达到新版GMP所提出了高要求。
3.2 加强对企业员工的培训。要想贯彻落实新版GMP，就必须提高药品企业工作人员工作的积极性，对药物生产产生重要影响的因素主要包括5点，分别为员工、法律、材料、机械、生产环节[4]。其中员工是最积极，同时也是最为活跃的影响因素，因此，在新版GMP推行过程中，需要加强对企业员工的培训，可通过小组形式，让员工参与培训，使他们对于新版GMP有进一步认识，另外，药品生产企业还可以通过这个机会，强化自身企业的质量管理制度，将新版GMP与药品生产结合起来，促进GMP文化的形成。
3.3 及时更新硬件设备。新版GMP的实施对药品生产企业硬件设备要求较为严格，为了提升药品质量，必须及时更新硬件设备。新版GMP已经将设备的存放与清洁问题变得更加细化，同时也使仪器计量标准更为细化，规范了仪器的管理与使用范围。因此，企业必须做好注重硬件设施的建设工作，并且牢牢掌握设备的操作技巧，便于提升企业竞争力，落实新版GMP政策。
3.4 对软件设施进行完善。软件设备与硬件设施都是提升药品生产工作效率的关键因素，因此，企业在注重硬件设施建设工作的同时，也要重视软件设施的完善，尤其要完善药品安全保障制度，增加产品质量控制、纠正和预防等措施，这样有利于实现药品生产企业管理规范化，促使生产规范化，使药品质量达标。
4 结束语
对于药品生产企业而言，在初步实施新版GMP的过程中，可能会出现一些问题，因此，企业需要全面掌握新版GMP的相关内容，并增强对其的把握，确保企业软件设施与硬件设施符合相关要求，这样才能够提升企业核心竞争力，有利于企业的长远发展。
参考文献
[1] 田耀华.从制药装备角度谈对新版GMP附录1(无菌药品)的理解[J].机电信息,2010（32）:1-5
[2] 杨敏茹,张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志,2011（05）:377-378
[3] 温涛,董国明.符合新版GMP要求的质量管理体系构建[J].首都医药,2012（02）:14-16
[4] 苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学,2012（04）:265-266