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目的：建立乳没接骨丸的质量标准。方法：采用显微鉴别法对制剂中没药、续断、红花和土鳖虫进行定性鉴别；采用薄层色谱法对红花和当归进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中补骨脂素和异补骨脂素含量。色谱柱为Inertsil C18（150 mm×4.6 mm，5μm）；流动相为甲醇-水（52∶48，v/v）；流速为0.80 mL/min；检测波长为246 nm。结果：显微鉴别结果清晰；薄层色谱斑点清晰，分离度良好，阴性无干扰，专属性强，重复性良好；补骨脂素和异补骨脂素分别在5.20～83.6μg/mL