论文部分内容阅读
在健康中国的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。
根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在2018年有所调整并不意外。然而体制何去何从目前并不明朗，本文试图从理论和实证层面加以分析。
纵与横：监管改革的选项
食品药品安全重在监管，而监管体制是影响监管绩效的主要因素。
监管体制属于广义的行政体制范畴，一般包括法律定位、组织机构、人员队伍、经费配置、职能划分等要素。
监管体制通常在两个维度受到关注——纵向层级间关系，横向部门间关系。纵向维度的关键是体系垂直管理或属地管理，横向维度的核心是职能分开或整合。
根据不同维度，下一步食药监管体制改革有若干可能选项。
一是机构单设模式。2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出，地方各级政府整合原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能，对食品药品实行相对集中统一监管。
参照国务院的整合模式，山东、河南、甘肃、湖北、广东、广西等省份在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构，以便减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。
北京、重庆、海南等地还实行了省级以下垂直管理体制，在实践中取得较好的成效。
二是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局。
浙江、安徽是这一模式的最初试验者，天津是目前唯一成立省级市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”“五合一”模式。
鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。
三是食药分开模式。有观点认为药品监管应回归卫生计生部门，食品监管划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面。
从历史上看，1998年国家药监局成立以前，中国药品监管主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，回归具有历史路径支撑;在现实中，中国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能够实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时，全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。
综合近期消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。
四是央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局，并开启药品监管现代化起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有中部、东北部、东南部、西南部和太平洋区5个大区办公室，管理20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门则负责监管药店、餐馆、超市、杂货店等。
若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者属地负责本地化属性较强的监管事务。
在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构。
由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大。
综合执法削弱监管能力
接下來分析纵横体制影响监管能力的机理。
不可否认，实行综合执法的地方，人员编制、工作经费、执法装备、办公场地等监管资源均有所增加。然而食品药品安全不仅仅是一般市场秩序，还具有公共安全、健康技术等属性。食品药品监管也不是传统行政管理，而是专业性、技术性、系统性要求极高的工作。基于此，综合执法对监管能力的影响表现为三个方面。
首先，监管机构政策目标内生冲突。当前县区基层普遍建立了市场监管部门，但上级仍是食药监管、工商、质监等部门。由于改革同时将食品安全监管职能统一划转给食药监部门行使，上级工商、质监部门的理性选择是强调本部门剩余职能的重要性，并且以自身工作为出发点设置政策议程，政策目标缺乏一致性和互补性。上级的多头部署会议、报表、检查等事务，使基层疲于应对，导致机构政策目标内生冲突。
据统计，有的县级市场监管局一年中收到上级三个部门文件多达1784份，主要是布置开展各类专项监督检查，数量远超机构改革前三个局接收文量的总和。
以近期发生的天津独流鎮“假冒调料”事件为例，其涉及市场秩序、食品安全、知识产权等诸多政策议题，本应该是综合执法的优势所在，但实际上市场监管局并未发挥协同作用。 其次，监管职权和监管资源结构性不匹配。在简政放权的背景下，市场监管部门职能不断减少。不论是“先照后证”“多证合一”，还是企业年报制度，都强调许可权和监管权的精简下放，以减轻市场主体负担。而食品药品安全则不能一味放权，甚至需要上收和集中一部分高风险监管事权，两者形成理念冲突。此外，市场监管部门习惯于传统行政管理模式，与基于风险分析的食品药品现代监管理念也不相符。
有研究统计了三个县级市场监管局2015年食品药品监管工作情况，其中65%的监督检查力量用于行政许可和专项检查，最终仅发现15%的案件线索，投入与产出严重倒挂。
在监管总量约束下，日常监督检查和监督抽检也难以深入细致，查处案件主要集中在索证索票、标签标识等表面问题，微生物超标、制假售假等具有严重危害的关键风险点难以被发现。
最后，综合执法稀释專业监管。作为新组建部门，市场监管局必然整合内设机构和执法队伍，食品药品相关内设机构数量减少，食药稽查队伍通常也被整合。由于内设机构间人员编制需要保持总体均衡，专业监管人员或是转岗到其他业务口，或是被下派到乡镇监管所。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职，改革后专业监管人员数量不增反降。
据有关部门调研，全国市场监管系统中从事食药监管的人员只占32.6%。在本轮机构改革前的2012年，全国食药监管人员人均监管对象为27家，而到了2016年这一数字飙升为77家，基层压力加大。
此外，综合执法改革对药品监管专业性的冲击比食品领域更为严重，这一点往往被地方政府忽视。更值得警惕的是，一些人以当前食药监管队伍专业化水平不高的实然状态，否定其未来专业化、技术化的应然发展方向，混淆了逻辑。
属地管理并未优化监管职责
纵向体制对监管能力的影响同样不可忽视。判断一项事务是否应当垂直管理的主要标准，是其负外部性的溢出效应。食品药品安全具有跨区域流动性、全生命周期性等特征，不同于一般产品。
因此，从2001年开始，中国工商、质监、食药监等部门实行省以下垂直管理体制，监管人员、经费、工作在省级范围内统筹。然而2008年之后，几个部门的垂直体制相继被取消，改为属地管理。
属地管理的目的是让地方政府真正担负起“总责”，然而政策在执行中出现异化。
一是监管职责“层层下压”效应。属地管理后，由于法律、“三定方案”、省级食药监局对各级食药监管事权划分并不一致，加之“上下一般粗”，即权责同构的行政体制，导致省市县三级监管部门职责边界并不清晰。
在最严问责的压力下，一些地方以属地管理为理由，把食品药品监管事权层层下放到乡镇市场监管所。市县两级不再从事监督检查或办理具体案件，但相应的检测、执法等监管资源并未随之下沉。这就意味着，基层必须包揽从小餐馆到大药厂的全部食品药品业态监管，给实际效果带来严峻挑战。
二是地方政府“扭曲执行”效应。尽管属地管理有利于落实地方政府责任，但并未真正激发其内生动力。地方政府的目标具有多元性和变动性，每个阶段关注的重点不同。与经济发展、社会稳定等工作相比，食品药品安全很难进入优先政策议程。现实中，屡屡出现食药监管所人员被乡镇抽调，从事征地拆迁、市容整洁、大型活动保障等情况。
与此同时，产业发展与质量安全没有形成相互兼容的良性关系，食品药品监管在不少地方政府眼中依然是“花钱”的事，陷入“说起来重要、干起来次要”的尴尬境地。在人员编制、机构数量、财政经费等硬约束下，地方保护主义并未完全消除。
超越模式之争的建议
2018年新一轮机构改革蓄势待发，具体到食药监体制改革，存在两大焦点：一是纵向体系垂直还是属地，二是横向机构单设还是综合。笔者就此提出如下建议。
一是机构设置差异化，给予地方一定探索空间。中共中央总书记习近平在十八届二中全会上强调，“大部门制要稳步推进，但也不是所有职能部门都要大，有些部门是专项职能部门，有些部门是综合部门。”这一表述强调了专业部门与综合部门的区分，要求实事求是地推进监管体制改革。
具體来说，大城市人口密集且流动性大、管辖区域集中、食品药品产业发达、输入型和本地型风险并存，成为食品药品安全问题的脆弱地带。同时这些地区消费者维权意识总体较高，食品药品安全问题的敏感性强，需要较强的监管动员能力和专业化水平来应对。因此，有必要在直辖市、省会城市、副省级城市单独设置食药监管机构，并实行全市垂直管理。已经实行综合执法改革的大城市，可以考虑在市场监管局下单设专门的食药监局。而在人少地广、食品药品产业不甚密集的地方，可根据当地财力和编制情况，实行“多帽合一”的综合执法改革。
二是事权划分科学化，优化层级间组织结构。国家食药监管总局已经发布了《县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化指导意见》，建议改变权责同构的行政格局，形成差异化监管事权划分体系，防止职责层层推诿。
分层级来看，国家负责法规标准、企业生产经营行为规范、高风险产品审批等食品药品安全治理基础设施建设。省级开展食品药品生产企业行政许可和飞行检查，防范跨区域系统性风险。市级负责重点企业监督检查，并围绕复杂业态加强专业性政策指导。县级落实属地管理责任，重点对食品药品经营企业开展日常监管和监督抽检，并尝试“专业分局+监管所”办案模式。县级市场监管局可按照工作类型设置大综合、大许可、大监管、大稽查等机构，改变物理叠加式机构设置。同时根据本地实际，在不同环节、业态和区域有针对性地配置监管资源。
三是体制改革战略化，适时设置跨区域监管功能区。在健康中国建设的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务。
国务院刚刚印发了《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》，食品药品安全首次被纳入其中。公共服务需要有一定基准，例如卫生技术人员数量有千人比，警察规模有万人比，目的是实现区域间基本公共服务均等化。
出于这一考虑，食品药品监管资源和能力也要依据人口数量、产业状况、地理区域等指标，精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划分等，防止出现“风险洼地”。同时可根据食品药品安全风险类型不同，在全国划分5个到7个跨区域监管功能区，并配合“一带一路”战略，在三大经济发展区域设置监管派出机构，协调监管事务和打击地方保护。
（作者为国家行政学院副教授，“中国食品安全30人论坛”专家，编辑：朱弢）
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。
根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在2018年有所调整并不意外。然而体制何去何从目前并不明朗，本文试图从理论和实证层面加以分析。
纵与横：监管改革的选项
食品药品安全重在监管，而监管体制是影响监管绩效的主要因素。
监管体制属于广义的行政体制范畴，一般包括法律定位、组织机构、人员队伍、经费配置、职能划分等要素。
监管体制通常在两个维度受到关注——纵向层级间关系，横向部门间关系。纵向维度的关键是体系垂直管理或属地管理，横向维度的核心是职能分开或整合。
根据不同维度，下一步食药监管体制改革有若干可能选项。
一是机构单设模式。2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出，地方各级政府整合原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能，对食品药品实行相对集中统一监管。
参照国务院的整合模式，山东、河南、甘肃、湖北、广东、广西等省份在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构，以便减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。
北京、重庆、海南等地还实行了省级以下垂直管理体制，在实践中取得较好的成效。
二是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局。
浙江、安徽是这一模式的最初试验者，天津是目前唯一成立省级市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”“五合一”模式。
鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。
三是食药分开模式。有观点认为药品监管应回归卫生计生部门，食品监管划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面。
从历史上看，1998年国家药监局成立以前，中国药品监管主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，回归具有历史路径支撑;在现实中，中国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能够实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时，全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。
综合近期消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。
四是央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局，并开启药品监管现代化起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有中部、东北部、东南部、西南部和太平洋区5个大区办公室，管理20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门则负责监管药店、餐馆、超市、杂货店等。
若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者属地负责本地化属性较强的监管事务。
在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构。
由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大。
综合执法削弱监管能力
接下來分析纵横体制影响监管能力的机理。
不可否认，实行综合执法的地方，人员编制、工作经费、执法装备、办公场地等监管资源均有所增加。然而食品药品安全不仅仅是一般市场秩序，还具有公共安全、健康技术等属性。食品药品监管也不是传统行政管理，而是专业性、技术性、系统性要求极高的工作。基于此，综合执法对监管能力的影响表现为三个方面。
首先，监管机构政策目标内生冲突。当前县区基层普遍建立了市场监管部门，但上级仍是食药监管、工商、质监等部门。由于改革同时将食品安全监管职能统一划转给食药监部门行使，上级工商、质监部门的理性选择是强调本部门剩余职能的重要性，并且以自身工作为出发点设置政策议程，政策目标缺乏一致性和互补性。上级的多头部署会议、报表、检查等事务，使基层疲于应对，导致机构政策目标内生冲突。
据统计，有的县级市场监管局一年中收到上级三个部门文件多达1784份，主要是布置开展各类专项监督检查，数量远超机构改革前三个局接收文量的总和。
以近期发生的天津独流鎮“假冒调料”事件为例，其涉及市场秩序、食品安全、知识产权等诸多政策议题，本应该是综合执法的优势所在，但实际上市场监管局并未发挥协同作用。 其次，监管职权和监管资源结构性不匹配。在简政放权的背景下，市场监管部门职能不断减少。不论是“先照后证”“多证合一”，还是企业年报制度，都强调许可权和监管权的精简下放，以减轻市场主体负担。而食品药品安全则不能一味放权，甚至需要上收和集中一部分高风险监管事权，两者形成理念冲突。此外，市场监管部门习惯于传统行政管理模式，与基于风险分析的食品药品现代监管理念也不相符。
有研究统计了三个县级市场监管局2015年食品药品监管工作情况，其中65%的监督检查力量用于行政许可和专项检查，最终仅发现15%的案件线索，投入与产出严重倒挂。
在监管总量约束下，日常监督检查和监督抽检也难以深入细致，查处案件主要集中在索证索票、标签标识等表面问题，微生物超标、制假售假等具有严重危害的关键风险点难以被发现。
最后，综合执法稀释專业监管。作为新组建部门，市场监管局必然整合内设机构和执法队伍，食品药品相关内设机构数量减少，食药稽查队伍通常也被整合。由于内设机构间人员编制需要保持总体均衡，专业监管人员或是转岗到其他业务口，或是被下派到乡镇监管所。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职，改革后专业监管人员数量不增反降。
据有关部门调研，全国市场监管系统中从事食药监管的人员只占32.6%。在本轮机构改革前的2012年，全国食药监管人员人均监管对象为27家，而到了2016年这一数字飙升为77家，基层压力加大。
此外，综合执法改革对药品监管专业性的冲击比食品领域更为严重，这一点往往被地方政府忽视。更值得警惕的是，一些人以当前食药监管队伍专业化水平不高的实然状态，否定其未来专业化、技术化的应然发展方向，混淆了逻辑。
属地管理并未优化监管职责
纵向体制对监管能力的影响同样不可忽视。判断一项事务是否应当垂直管理的主要标准，是其负外部性的溢出效应。食品药品安全具有跨区域流动性、全生命周期性等特征，不同于一般产品。
因此，从2001年开始，中国工商、质监、食药监等部门实行省以下垂直管理体制，监管人员、经费、工作在省级范围内统筹。然而2008年之后，几个部门的垂直体制相继被取消，改为属地管理。
属地管理的目的是让地方政府真正担负起“总责”，然而政策在执行中出现异化。
一是监管职责“层层下压”效应。属地管理后，由于法律、“三定方案”、省级食药监局对各级食药监管事权划分并不一致，加之“上下一般粗”，即权责同构的行政体制，导致省市县三级监管部门职责边界并不清晰。
在最严问责的压力下，一些地方以属地管理为理由，把食品药品监管事权层层下放到乡镇市场监管所。市县两级不再从事监督检查或办理具体案件，但相应的检测、执法等监管资源并未随之下沉。这就意味着，基层必须包揽从小餐馆到大药厂的全部食品药品业态监管，给实际效果带来严峻挑战。
二是地方政府“扭曲执行”效应。尽管属地管理有利于落实地方政府责任，但并未真正激发其内生动力。地方政府的目标具有多元性和变动性，每个阶段关注的重点不同。与经济发展、社会稳定等工作相比，食品药品安全很难进入优先政策议程。现实中，屡屡出现食药监管所人员被乡镇抽调，从事征地拆迁、市容整洁、大型活动保障等情况。
与此同时，产业发展与质量安全没有形成相互兼容的良性关系，食品药品监管在不少地方政府眼中依然是“花钱”的事，陷入“说起来重要、干起来次要”的尴尬境地。在人员编制、机构数量、财政经费等硬约束下，地方保护主义并未完全消除。
超越模式之争的建议
2018年新一轮机构改革蓄势待发，具体到食药监体制改革，存在两大焦点：一是纵向体系垂直还是属地，二是横向机构单设还是综合。笔者就此提出如下建议。
一是机构设置差异化，给予地方一定探索空间。中共中央总书记习近平在十八届二中全会上强调，“大部门制要稳步推进，但也不是所有职能部门都要大，有些部门是专项职能部门，有些部门是综合部门。”这一表述强调了专业部门与综合部门的区分，要求实事求是地推进监管体制改革。
具體来说，大城市人口密集且流动性大、管辖区域集中、食品药品产业发达、输入型和本地型风险并存，成为食品药品安全问题的脆弱地带。同时这些地区消费者维权意识总体较高，食品药品安全问题的敏感性强，需要较强的监管动员能力和专业化水平来应对。因此，有必要在直辖市、省会城市、副省级城市单独设置食药监管机构，并实行全市垂直管理。已经实行综合执法改革的大城市，可以考虑在市场监管局下单设专门的食药监局。而在人少地广、食品药品产业不甚密集的地方，可根据当地财力和编制情况，实行“多帽合一”的综合执法改革。
二是事权划分科学化，优化层级间组织结构。国家食药监管总局已经发布了《县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化指导意见》，建议改变权责同构的行政格局，形成差异化监管事权划分体系，防止职责层层推诿。
分层级来看，国家负责法规标准、企业生产经营行为规范、高风险产品审批等食品药品安全治理基础设施建设。省级开展食品药品生产企业行政许可和飞行检查，防范跨区域系统性风险。市级负责重点企业监督检查，并围绕复杂业态加强专业性政策指导。县级落实属地管理责任，重点对食品药品经营企业开展日常监管和监督抽检，并尝试“专业分局+监管所”办案模式。县级市场监管局可按照工作类型设置大综合、大许可、大监管、大稽查等机构，改变物理叠加式机构设置。同时根据本地实际，在不同环节、业态和区域有针对性地配置监管资源。
三是体制改革战略化，适时设置跨区域监管功能区。在健康中国建设的背景下，食品药品监管不该再局限于应对突发事件，而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务。
国务院刚刚印发了《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》，食品药品安全首次被纳入其中。公共服务需要有一定基准，例如卫生技术人员数量有千人比，警察规模有万人比，目的是实现区域间基本公共服务均等化。
出于这一考虑，食品药品监管资源和能力也要依据人口数量、产业状况、地理区域等指标，精细测算出一定标准。在此基础上科学确定下一步体制改革的编制划转数量、财政投入和增长机制、监管功能区划分等，防止出现“风险洼地”。同时可根据食品药品安全风险类型不同，在全国划分5个到7个跨区域监管功能区，并配合“一带一路”战略，在三大经济发展区域设置监管派出机构，协调监管事务和打击地方保护。
（作者为国家行政学院副教授，“中国食品安全30人论坛”专家，编辑：朱弢）