疫苗安全:被撕裂的全球社会

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9月26日,英国伦敦爆发抗议游行,上千人在街头反对疫情封锁、反对口罩和疫苗

  这些主张索赔的情况,许多与疫苗本身的质量无关,而是与肩部疼痛有关。因为成年人常常要在肩膀和上臂进行注射,因此一些物理性的疼痛和不适,往往被误认为疫苗所致。好在公共卫生官员也正在组织更完善的卫生服务培训,尽量减少接种者的不适。
和两个世纪前不一样的是,近年的反疫苗运动不是因为对科学一无所知,而是因为对科学一知半解。

  从程序上看,拥有严格的、跟踪其安全性和有效性的监管程序和临床试验,疫苗已成为世界上最安全的医疗产品之一。
  疫苗开发和生产中的监管因素相当严格,包括使用具有明确特征的、具有明确来源的均质原材料,以及包括细胞在内的可接受质量;对生产过程进行充分验证,以证明同样的条件对于不同的生产批次是可重现的;证明生产一致性,达到监管部门的要求;对目标人群中产品的作用进行充分的售前和售后监控。
  临床测试在确定疫苗的安全性和有效性方面起着关键作用。无论中外,三期临床一般耗时最长,耗资最大。这是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要的试验阶段,接种疫苗的试验组还要和没有接种疫苗的试验组直接进行比较。也有一些疫苗可以不进行临床试验,但极其稀少。像被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌,不可能在人身上进行试验,所以FDA对该疫苗豁免临床试验。当然一般民众也无需接种此类疫苗,美国也主要是用于战略储备。
  在批准后的阶段,疫苗的安全性会被持续监测。美国FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗上市之前要提交样品,并且,疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。
  今年新冠肺炎大流行后,疫苗的第一批临床试验已于3月份启动,目前已经开展了20余项试验,诸如阿斯利康(AstraZeneca)、摩德纳(Moderna)、诺华(Novavax)和辉瑞(Pfizer)等医药公司开始分享乐观的早期结果:到目前为止,它们仅检测到志愿者身上有轻度或中度症状,而没有严重的副作用。志愿者还产生了冠状病毒抗体,在某些情况下,前者的抗体比染病后恢复的人产生的抗体还要多。
  但是,早期结果的乐观,未必代表着三期试验结果的乐观。
  因为三期试验需要长期的、大型的随机对照,疫苗或安慰剂会发放给成千上万的人,并等待他们在现实世界中和病毒“迎头相撞”,还要再观察他们每个人表现出来的复杂各异的反应。
  可以说,经历过这些一波三折的连续考验,上市的疫苗才能保证安全。

警惕“提速”


  然而,和一部分反疫苗运动参与者的担忧一样,在经济停摆、社会困顿等火烧眉毛的情况下,有些疫苗可能在没通过三期试验的情况下就被匆忙上市。
  俄罗斯总统普京在8月上旬宣布俄罗斯已经批准了一种冠状病毒疫苗上市,不少疫苗专家对此感到担忧。俄罗斯并未提供新疫苗已经通过大规模临床试验的证据,并试图跳过三期试验直接投放。关键是,和给病人使用实验药物不同,疫苗的對象是无数个健康人,所以,疫苗必须保持非常高的安全标准,否则,样本量如此巨大的情况下,什么样的罕见副作用都会出现。
  6月的时候,俄罗斯联邦卫生部Gamaleya流行病学和微生物研究所注册了一项名为Gam-COVID-Vac Lyo疫苗的联合一期和二期试验。研究人员计划对38名志愿者进行测试。
和一部分反疫苗运动参与者的担忧一样,在经济停摆、社会困顿等火烧眉毛的情况下,有些疫苗可能在没通过三期试验的情况下就被匆忙上市。

  俄罗斯当局称,这种疫苗是由带有冠状病毒基因的腺病毒制成的,类似于阿斯利康和强生公司在其疫苗中使用的基因。腺病毒疫苗采用的是新技术:世界首个腺病毒疫苗刚刚于6月获批用于预防埃博拉病毒。
  随后俄罗斯官员声称疫苗将迅速投入生产。普京的宣布相当于宣告了疫苗的“面世”。但是,该研究所从未发布过第一阶段和第二阶段的试验数据。俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科说:“所有志愿者都产生了高滴度的抗COVID-19抗体。同时,他们都没有严重的免疫并发症。”
  纽约市威尔康奈尔医学院的病毒学家约翰·摩尔这样评价:“普京没有疫苗,他只是在发表政治声明。”
  政治决策“入侵”科学领域,并强迫疫苗遵守政治性的规定,而不是医学安全意义上的标准,相当危险。一方面,其有很大的概率影响健康人的身体健康,并造成更为严重和难以预料的医学后果;一方面,其会促使人们更加不信任“疫苗”的安全性,从而无法用有效的医学手段保护自己。
  换句话说,疫苗的上市时间不是不能“缩短”,但它应该在安全加速的意义上操作,而不是由于政治性的目的被直接忽略。比如监管机构提前准备好每批疫苗的试验数据结果,以便生产者更快拿到数据,调整方案,缩短不同阶段试验之间的时间。
  更复杂的是,就算有些步骤可以“提速”,但掣肘的因素还是没法略过。直到今天,研究人员还没有完全彻底搞清楚SARS-CoV-2如何绕开人类的免疫系统、使人类生病。除此之外,疫苗生产商正在测试几乎所有可用于COVID-19疫苗的技术,一些旧技术似乎可用,但其中有一部分从未被批准用于人类的任何疾病。
  免疫接种是21世纪20年代“社会矛盾”的最有力体现之一。在这里,我们既能看到固守偏见的人们如何以科学之名反对科学,也能看到数字社交媒体如何持续强化偏见,也能看到一种类似面对“电车难题”的集体性选择,又能看到政府权威的滑落和失效,还能发现集体的碎片化如何使公共利益分崩离析。
  一个值得深思的问题是,到底是疫苗撕裂了我们的社会,还是社会本来已经分裂?
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