【摘 要】
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目的 探讨重组酵母乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效,确定合理剂量以用于更大样本的临床研究.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验.选择6个月内未经抗病毒治疗
【机 构】
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中山大学附属第三医院感染科,华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科,解放军第三○二医院感染科
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目的 探讨重组酵母乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效,确定合理剂量以用于更大样本的临床研究.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验.选择6个月内未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者216例,按1:1:1的比例采用分段随机方法分为90μg组、60μg组、安慰剂组,分别于0、2、6、10、14、18、22周肌内注射重组酵母乙型肝炎疫苗,每次90μg或60μg或安慰剂.所有患者均使用IFNα-1b 50μg,每周3次,治疗24周.停药后观察24周.定期检测患者HBVDNA、HBeAg及肝功能.酶联免疫斑点试验(ELISPOT)法检测部分患者产生IFN-γ的细胞数.结果 治疗24周时高剂量组、低剂量组和安慰剂组患者HBV DNA分别为(6.03±1.79)、(5.52±1.82)和(6.29±1.70)log10拷贝/mL(P=0.458);停药后24周HBV DNA分别为(5.92±1.98)、(5.49±1.99)和(6.16±1.76)log10拷贝/mL(P=0.720);治疗24周时,高剂量组、低剂量组及安慰剂组患者HBV DNA<1×105拷贝/mL分别占30.4%、39.4%和20.8%,低剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义(P=0.015);停药后24周,ttBV DNA<1×105拷贝/mL比例以低剂量组最高,但三组与治疗前比较差异无统计学意义(P=0.257).停药后24周,HBV DNA转阴率分别为17.4%、25.4%和6.9%,差异有统计学意义(P=0.012).治疗24周时及停药后24周,ALT复常率和HBeAg血清转换率以低剂量组最高,但三组比较差异无统计学意义.治疗24周时及停药后24周行ELISPOT试验显示,高剂量组、低剂量组ELISPOT阳性率比安慰剂组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05).三组不良事件发生率相近,无一例发生药物相关的严重不良反应.结论 重组酵母乙型肝炎疫苗治疗对HBV有一定的抑制作用,合理剂量是60 μg.
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