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山西疫苗事件尚未平息,江苏、河北又曝疫苗造假案:两家公司生产的21万份“问题狂犬疫苗”,均已注射进了接种者的身体。其中的江苏延申公司,还接下了工信部471万份“甲流疫苗”订单……“疫苗门”的高频发作,震惊之余,不由得反思:这些“问题疫苗”是怎么注射进我们的身体,而我们对疫苗行业的监管又是怎样的呢?
生产环节:
出厂时可能就有问题
生产之时偷工减料
据知情者介绍,疫苗厂家产品出现质量问题原因主要有三:一是偷工减料;二是生产工艺出现差错;三是库存温度异常。
“狂犬疫苗有几十年的生产历史,技术成熟,在工艺上不可能屡次出错,而库存温度不正常也不可能持续三个月,因此,偷工减料是造成劣质的主要原因。”
“两会”期间,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治告诉记者,出现质量问题本身是企业人为行为,像大连金港安迪主观上是加入违规物质,福尔、延申效价不足,存在偷工减料行为,手法虽不一样,但是性质一样,目的是“追求经济利益”。
制假手段与“三鹿奶”如出一辙
偷工减料有两种方式:
一是放“添加剂”,正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据,聚肌胞注射液不仅在检测时能“提高”抗原含量数据,还可以使企业在疫苗生产中节省抗原,降低约一半的生产成本。如2008年被查出的大连金港安迪。
第二种,直接少放抗原,用更少的药物做出更多的疫苗,如本次的延申、福尔。
无论是哪种手法,最终的目的都是为了经济利益。但药效不足的疫苗,无法有效抵御病毒。
不是没有安全规定与管理办法
依照《药品管理法》第82条的规定,药品生产企业提供虚假资料或者样品的,除吊销生产经营许可证,并处1万元以上3万元以下的罚款。
自2005年8月起,我国对狂犬疫苗实行“批签发”管理,中国药品生物制品检定所的合格证书拥有生杀大权。
但都被化解了
1.中国每年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份,巨大的使用量导致监管防不胜防。
2.由于狂犬疫苗的有效期短,企业“一边申请合格证,一边就开始销售”了。而判断是否合格的“小鼠试验”,需要两个月才能出结果。但两个月后,无论合格与否,那批疫苗往往都已经在市场上“被用完了”。
配送环节:
没问题也变得有问题
高温疫苗,以及那辆“闷罐车”
山西疫苗事件举报人陈涛安披露,山西“高温疫苗”的产生,包括两种情形。一是为了给二类疫苗加贴“山西疾控专用”标签,致使疫苗脱离低温环境。第二种情形,就是用来给各市配送疫苗的唯一一辆冷藏车,其制冷机一直是坏的。尤其是夏天,都变成闷罐车了。
要知道,如果冷冻机失灵,除非是严寒冰冻天气,否则疫苗所处的环境将非常恶劣。根据《预防接种工作规范》规定:乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、A+C群流脑疫苗等疫苗须在2℃︿8℃条件下运输和避光储存;乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃︿8℃的条件下运输和避光储存。
理想状况下疫苗的配送流程
疫苗制成后→包装盒→冷藏包(隔热)→银箔箱(避光)→高密度泡沫箱(防潮)→塞入冰排(可自动制冷24小时)→冷库→疫苗专用冷藏车(三层保温膜)
中华人民共和国《疫苗流通和预防接种管理条例》第64条规定:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁。”
理想难以照进现实
我国专业的疫苗物流企业并不能完全覆盖全国所有的疫苗流通业务,考虑到成本以及配送效率,疫苗配送过程中往往实行物流外包的方式。所以疫苗的处境很不靠谱……
要么很冷:疫苗经常和冷冻食品一起发送,冷冻食品的配送温度要求是零度以下,低于疫苗适宜的温度。
要么很热:司机为了节省汽油把制冷设备关了,快到目的地再打开,验货的时候虽然温度是达标的,事实上已经让疫苗在常温环境中暴露了。
人们普遍认为疫苗怕“热”,但事实上疫苗更怕“冷”。高温暴露只会使它失去活性,但温度过低会让疫苗结晶,结晶之后对人身体的伤害更大。
接种环节:
没准打的都不是疫苗
生理盐水、蒸馏水……
在2003年中国医药打假的第一大案,曾被温总理亲自批示的“假冒狂犬病疫苗案”中,药贩子使用生理盐水制作“假疫苗” 。
在2007年哈尔滨破获的特大制售假药案件中,药贩子用高压锅和蒸馏机,自制蒸馏水灌成“假疫苗” 。
甚至还有假冒“问题疫苗”的。
疾控中心难以“垄断”疫苗市场
按照国家法律规定,生物制品企业生产的人体疫苗只能通过省级卫生防疫部门销售,其产品销售渠道只能是单一的“冷链”,而这些企业为何敢冒法之大不韪而突破“冷链”呢?
“这其中有三个玄机:一是为了生存,争夺有价疫苗市场;二是进口疫苗‘逼宫’;三是国产疫苗企业对疾控中心的‘垄断’销售模式不满。”据知情人士透露,目前我国有价疫苗市场规模保守估计达20亿元至30亿元人民币,并以15%的年增长率急速增长。“国内生物制药企业竞争开始加剧,为了占据更多的市场份额,他们甚至不惜突破国家法律规定的‘冷链’供应系统,除了向疾控中心供货,还直接向区、县、镇级防疫部门供货,甚至还供给一些中间环节。”
中国疫苗市场主要分两类,一类是针对儿童的计划免疫疫苗,由国家定点生产,财政统一拨款,集中招标采购。跨国制药企业目前还没有介入这个市场,而是争夺另一类市场,即有价疫苗市场。随着中国主动消费有价疫苗的群体增长速度远远超过发达国家,虽然国产疫苗与进口疫苗价格相差无几,从品牌的信任角度,消费者不愿意选用国产疫苗。直接导致北京主城各区疾控中心舍弃国产疫苗而购进进口疫苗。
出了事故:
消费者缺乏保护
消费者急需保护
接种前,消费者难以了解疫苗的基本信息。面对强制接种,消费者也无法说不。
我国不认可来自个人的“不良反应”报告,即便怀疑疫苗有问题,也有可能不了了之。
受害后赔偿,需要面对强大的企业和政府,没有专门的药害侵权救济特别法。
出问题后的处罚不力
2008年2月至6月期间,共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪运出,经由多省疾病预防控制中心,一路畅通地来到各下级疾控部门。然而,就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗,如今却成为了被注射者挥之不去的噩梦。
大连药监局对金港安迪的违法行为作出了处罚:处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;提请吊销该公司的《药品生产许可证》……
业内人士指出,按照国际惯例,从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动。事实上,处罚相对较轻还不是关键所在。普遍的官商勾结(金港安迪就是疾控中心的股份企业)以及监管部门的不作为不透明,使得问题企业和责任人逃脱处罚的机会大大增加。再加上上述生产、流通等环节的漏洞和同样可能存在的腐败,造假被查处的概率就很小了。
仅这次曝光的延申公司的“问题疫苗”,利润率就已经在100%以上。更别提在那些制造“假疫苗”的作坊中,平均二到三倍的利润了。
摘编自《每日经济新闻》《中国经营报》
生产环节:
出厂时可能就有问题
生产之时偷工减料
据知情者介绍,疫苗厂家产品出现质量问题原因主要有三:一是偷工减料;二是生产工艺出现差错;三是库存温度异常。
“狂犬疫苗有几十年的生产历史,技术成熟,在工艺上不可能屡次出错,而库存温度不正常也不可能持续三个月,因此,偷工减料是造成劣质的主要原因。”
“两会”期间,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治告诉记者,出现质量问题本身是企业人为行为,像大连金港安迪主观上是加入违规物质,福尔、延申效价不足,存在偷工减料行为,手法虽不一样,但是性质一样,目的是“追求经济利益”。
制假手段与“三鹿奶”如出一辙
偷工减料有两种方式:
一是放“添加剂”,正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据,聚肌胞注射液不仅在检测时能“提高”抗原含量数据,还可以使企业在疫苗生产中节省抗原,降低约一半的生产成本。如2008年被查出的大连金港安迪。
第二种,直接少放抗原,用更少的药物做出更多的疫苗,如本次的延申、福尔。
无论是哪种手法,最终的目的都是为了经济利益。但药效不足的疫苗,无法有效抵御病毒。
不是没有安全规定与管理办法
依照《药品管理法》第82条的规定,药品生产企业提供虚假资料或者样品的,除吊销生产经营许可证,并处1万元以上3万元以下的罚款。
自2005年8月起,我国对狂犬疫苗实行“批签发”管理,中国药品生物制品检定所的合格证书拥有生杀大权。
但都被化解了
1.中国每年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份,巨大的使用量导致监管防不胜防。
2.由于狂犬疫苗的有效期短,企业“一边申请合格证,一边就开始销售”了。而判断是否合格的“小鼠试验”,需要两个月才能出结果。但两个月后,无论合格与否,那批疫苗往往都已经在市场上“被用完了”。
配送环节:
没问题也变得有问题
高温疫苗,以及那辆“闷罐车”
山西疫苗事件举报人陈涛安披露,山西“高温疫苗”的产生,包括两种情形。一是为了给二类疫苗加贴“山西疾控专用”标签,致使疫苗脱离低温环境。第二种情形,就是用来给各市配送疫苗的唯一一辆冷藏车,其制冷机一直是坏的。尤其是夏天,都变成闷罐车了。
要知道,如果冷冻机失灵,除非是严寒冰冻天气,否则疫苗所处的环境将非常恶劣。根据《预防接种工作规范》规定:乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、A+C群流脑疫苗等疫苗须在2℃︿8℃条件下运输和避光储存;乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃︿8℃的条件下运输和避光储存。
理想状况下疫苗的配送流程
疫苗制成后→包装盒→冷藏包(隔热)→银箔箱(避光)→高密度泡沫箱(防潮)→塞入冰排(可自动制冷24小时)→冷库→疫苗专用冷藏车(三层保温膜)
中华人民共和国《疫苗流通和预防接种管理条例》第64条规定:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁。”
理想难以照进现实
我国专业的疫苗物流企业并不能完全覆盖全国所有的疫苗流通业务,考虑到成本以及配送效率,疫苗配送过程中往往实行物流外包的方式。所以疫苗的处境很不靠谱……
要么很冷:疫苗经常和冷冻食品一起发送,冷冻食品的配送温度要求是零度以下,低于疫苗适宜的温度。
要么很热:司机为了节省汽油把制冷设备关了,快到目的地再打开,验货的时候虽然温度是达标的,事实上已经让疫苗在常温环境中暴露了。
人们普遍认为疫苗怕“热”,但事实上疫苗更怕“冷”。高温暴露只会使它失去活性,但温度过低会让疫苗结晶,结晶之后对人身体的伤害更大。
接种环节:
没准打的都不是疫苗
生理盐水、蒸馏水……
在2003年中国医药打假的第一大案,曾被温总理亲自批示的“假冒狂犬病疫苗案”中,药贩子使用生理盐水制作“假疫苗” 。
在2007年哈尔滨破获的特大制售假药案件中,药贩子用高压锅和蒸馏机,自制蒸馏水灌成“假疫苗” 。
甚至还有假冒“问题疫苗”的。
疾控中心难以“垄断”疫苗市场
按照国家法律规定,生物制品企业生产的人体疫苗只能通过省级卫生防疫部门销售,其产品销售渠道只能是单一的“冷链”,而这些企业为何敢冒法之大不韪而突破“冷链”呢?
“这其中有三个玄机:一是为了生存,争夺有价疫苗市场;二是进口疫苗‘逼宫’;三是国产疫苗企业对疾控中心的‘垄断’销售模式不满。”据知情人士透露,目前我国有价疫苗市场规模保守估计达20亿元至30亿元人民币,并以15%的年增长率急速增长。“国内生物制药企业竞争开始加剧,为了占据更多的市场份额,他们甚至不惜突破国家法律规定的‘冷链’供应系统,除了向疾控中心供货,还直接向区、县、镇级防疫部门供货,甚至还供给一些中间环节。”
中国疫苗市场主要分两类,一类是针对儿童的计划免疫疫苗,由国家定点生产,财政统一拨款,集中招标采购。跨国制药企业目前还没有介入这个市场,而是争夺另一类市场,即有价疫苗市场。随着中国主动消费有价疫苗的群体增长速度远远超过发达国家,虽然国产疫苗与进口疫苗价格相差无几,从品牌的信任角度,消费者不愿意选用国产疫苗。直接导致北京主城各区疾控中心舍弃国产疫苗而购进进口疫苗。
出了事故:
消费者缺乏保护
消费者急需保护
接种前,消费者难以了解疫苗的基本信息。面对强制接种,消费者也无法说不。
我国不认可来自个人的“不良反应”报告,即便怀疑疫苗有问题,也有可能不了了之。
受害后赔偿,需要面对强大的企业和政府,没有专门的药害侵权救济特别法。
出问题后的处罚不力
2008年2月至6月期间,共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪运出,经由多省疾病预防控制中心,一路畅通地来到各下级疾控部门。然而,就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗,如今却成为了被注射者挥之不去的噩梦。
大连药监局对金港安迪的违法行为作出了处罚:处直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动;提请吊销该公司的《药品生产许可证》……
业内人士指出,按照国际惯例,从事生产、销售假药情节严重的企业或直接主管人员终身不能从事药品生产、经营活动。事实上,处罚相对较轻还不是关键所在。普遍的官商勾结(金港安迪就是疾控中心的股份企业)以及监管部门的不作为不透明,使得问题企业和责任人逃脱处罚的机会大大增加。再加上上述生产、流通等环节的漏洞和同样可能存在的腐败,造假被查处的概率就很小了。
仅这次曝光的延申公司的“问题疫苗”,利润率就已经在100%以上。更别提在那些制造“假疫苗”的作坊中,平均二到三倍的利润了。
摘编自《每日经济新闻》《中国经营报》