【摘 要】
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目的:通过强降解实验考察施普睿达在一系列剧烈条件下的稳定性,了解其内在的稳定特性及其降解途径。为包装材料的选择和药品储存提供了科学依据,确保其使用期内的化学稳定性
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院放射医学研究所天津市分子核医学重点实验室,
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目的:通过强降解实验考察施普睿达在一系列剧烈条件下的稳定性,了解其内在的稳定特性及其降解途径。为包装材料的选择和药品储存提供了科学依据,确保其使用期内的化学稳定性。方法:通过碱降解、酸降解、加热降解、光照降解等强制降解实验,用HPLC法测定其含量的变化,考察施普睿达的化学稳定性。结果:施普睿达在光照条件放置20 d基本稳定,170℃加热5 h,粉末颜色略有变黄,在酸性条件在氧化条件以及碱性条件下不稳定。结论:施普睿达原料药应该密闭保存。
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