【摘 要】
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目的阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。方法汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。结果现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。结论强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选
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目的阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。方法汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。结果现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。结论强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期,强制降解需要不断完善。
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