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（1山东大学药学院山东 济南250012;2济宁市皮肤病防治院山东 兖州272100）
【摘要】目的:验证阳春肾舒胶囊治疗阳痿的药效。方法:采用阳春肾舒胶囊治疗阳痿510例，并设益肾兴阳胶囊对照组345例。结果:阳春肾舒胶囊治疗组临床痊愈率、显效率、总有效率为51.0%、28.4%、90.2%；益肾兴阳胶囊对照组分别为41.2%、24.0%、80.6%。讨论:两组临床痊愈率、显效率比较，治疗组显著优于对照组。
【中图分类号】R114.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515（2011）09-0016-02
阳春肾舒胶囊功能温阳益肾，主治肾阳虚证，用于阳痿、性功能减退等。自2007年12月起，笔者系统观察统计了采用阳春肾舒胶囊治疗阳痿肾阳虚证510例的药效，并设益肾兴阳胶囊治疗345例对照，现总结报告如下。
1 病例和方法
1.1病例选择
1.1.1中医诊断标准［1］ 主症：腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷，精神萎靡、阳痿不举，舌质淡苔白、脉沉迟。次症：精神萎靡、夜尿频多。舌脉：舌淡苔白、脉沉迟。
1.1.2症状分级量化:对主症、次症制定症状分级量化标准，对舌脉定性记录不做分级量化，见表1。
1.1.3 纳入标准;①符合阳痿肾阳虚证的中医诊断标准。②年龄在25～65岁之间并自愿者。③治疗前14日内未用过与本病相关的药物。
表1症状分级量化标准
1.1.4 排除标准:①不符合肾阳虚证的中医诊断标准。②有明显兼夹证或合并证者，或药物性阳痿者。③过敏体质或对多种药物过敏者。④合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者。
1.2 观察方法:采用随机单盲法。将符合纳入标准的病例，按每个患者就诊顺序和药物序号发放药品，患者以3:2比例随机进入治疗组或对照组。不合并应用对疗效有影响的中西药物。①治疗组：口服阳春肾舒胶囊，一次5粒，一日3次。以4周为1疗程，共服2个疗程，2个疗程中间可停药2～3天。②对照组：口服益肾兴阳胶囊（由吉林市惠丰制药有限公司生产），一次6粒，一日3次。以4周为1疗程，共服2个疗程，2个疗程中间可休息2～3天。对患者随访，随访期不少于停药后3个月。
1.3 观察指标
1.3.1 人口资料:包括年龄、体重、身高、既往病史、用药史等。
1.3.2 体征检查:如血压、心率等。
1.3.3 安全性检测:血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查；出现的不良反应。
1.3.4 疗效性检测:①主症变化情况，治疗前、中、后各检查记录一次。②次症变化情况，治疗前、后各记录一次。
1.3.5 治疗组治疗前、后均禁欲3～4天取精液，置于36℃温箱内至液化，采用美国Hamilton-Thorne Research（10.70）全自动精液分析仪（CASA）进行治疗前、后精液的分析，主要检测角速度（VAP）、直线运动速度（VSL）、轨迹速度（VCL）、尾部摆动幅度（ALH）、头部摆动频率（BCF）、VSL/VAP（STR）、直线运动率（LIN）、头部纵横比例（ELO）及头部形态（AREA）。
1.4 临床资料:选取自2007年12月起在我院确诊的属于肾阳虚证的阳痿患者855例，年龄25～55岁，病程1个月～3年。将以上病例随机分为治疗组及对照组。治疗组510例，年龄最大者54岁，最小者26岁，平均年龄46.7岁，病程最长者3年，最短者1个月，平均病程4.2个月；对照组345例，年龄最大者55岁，最小者27岁，平均年龄46.9岁，病程最长者3年，最短者2个月，平均病程4.3个月。经统计学处理，两组年龄、病程等情况差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.5 疗效标准：①临床痊愈：肾阳虚的临床症状、体征消失或基本消失；证候积分减少率≥95%。②显效：肾阳虚的临床症状、体征明显改善；95%＞证候积分减少率≥70%。③有效：肾阳虚的临床症状、体征均有好转；70%＞证候积分减少率≥30%。④无效：肾阳虚的临床症状、体征无明显改善或有加重；证候积分减少率＜30%。
2 观察结果
2.1 综合疗效：阳春肾舒胶囊治疗组510例，临床痊愈260例（51.0%），显效145例（28.4%），有效55例（10.8%），无效50例（9.8%），总有效率为90.2%；益肾兴阳胶囊对照组345例，临床痊愈142例（41.2%），显效83例（24.0%），有效53例（15.4%），无效67例（19.4%），总有效率为80.6%。两组临床痊愈率、显效率比较，治疗组优于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）。结果见表2。
表2 两组临床疗效比较 例（%）
2.2指标疗效:阳春肾舒胶囊对精子运动指标及精子头部形态变化的影响见表3、4。结果表明阳春肾舒胶囊可明显改善精子的各项运动指标及精子的头部形态，治疗组治疗前、后比较差异有显著性（P<0.05）。
表3治疗组治疗前后精子各项运动
指标及头部形态的比较（X±s）
▲与本组治疗前比较，P<0.05
表4 治疗组治疗前后精子密度、活动率、
快速活动率的比较（X±s）
▲与本组治疗前比较，P<0.05
2.3 不良反应:治疗组有13例见唇燥口干、喜饮，6例见大便干结，4例见全身燥热；对照组有9例见唇燥口干、喜饮，4例见大便干结，3例见全身燥热。
3 讨论
中医学认为“人之根本在于肾，性之动力在于精”，要从根本上治疗属肾阳虚证的ED病，必须既补先天之本（肾），又补后天之命（脾胃），“强肾而固精”，治则应温阳益肾。
阳春肾舒胶囊即基于上述治则立方，本处方以鹿茸为君药，以淫羊藿、牛膝两味为臣药，以人参、黄芪、当归、蜂王浆并用为佐药，牛膝蒹作为使药。以鹿茸为君，甘、咸、温，归肾、肝经，功能壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任，《日华子本草》言其“补虚赢，壮筋骨”，《纲目》言其“生精补髓，养血益阳，强健筋骨，治一切虚损”；淫羊藿可补肾阳、强筋骨，助君药温阳益肾，牛膝益肝肾、强壮腰膝，两味共为臣药，淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经，功能补肾阳、强筋骨，《日华子本草》言其“补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起”，《医学入门》言其“补肾虚，助阳”，牛膝苦、酸、平，归肝、肾经，功能补肝肾、强筋骨、引药下行，《本草正》言其“补髓填精，益阴活血”，《医学衷中参西录》言其“善治肾虚”；人参、黄芪、当归、蜂王浆健脾益气养血，补后天（脾胃）之命以养先天（肾）之本，同时又有欲助阳须先益气之意，故共为佐药，人参甘、微苦、平，归脾、肺、心经，功能大补元气、补脾益肺，《药性论》言其“主五脏气不足，五劳七伤”，《纲目》言其“治男妇一切虚症”，黄芪甘、温，归肺、脾经，《别录》言其“补丈夫虚损，五劳赢瘦”，《本经逢原》言其“性虽温补，而能通调血脉、流行经络、可无碍于雍滞也”，当归甘、辛、温，归肝、心、脾经，功能补血活血，《本草正》言其“能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜”，蜂王浆甘、酸、平，归肝、脾经，功能滋补强壮、益肝健脾；牛膝引药下行入肾，蒹作使药之用。诸药合用，共达温阳益肾之功。临床验证结果表明，阳春肾舒胶囊对阳痿肾阳虚证临床疗效显著、安全可靠。
参考文献
［1］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.第一版.北京:中国医药科技出版社，2002:385～388.
【摘要】目的:验证阳春肾舒胶囊治疗阳痿的药效。方法:采用阳春肾舒胶囊治疗阳痿510例，并设益肾兴阳胶囊对照组345例。结果:阳春肾舒胶囊治疗组临床痊愈率、显效率、总有效率为51.0%、28.4%、90.2%；益肾兴阳胶囊对照组分别为41.2%、24.0%、80.6%。讨论:两组临床痊愈率、显效率比较，治疗组显著优于对照组。
【中图分类号】R114.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515（2011）09-0016-02
阳春肾舒胶囊功能温阳益肾，主治肾阳虚证，用于阳痿、性功能减退等。自2007年12月起，笔者系统观察统计了采用阳春肾舒胶囊治疗阳痿肾阳虚证510例的药效，并设益肾兴阳胶囊治疗345例对照，现总结报告如下。
1 病例和方法
1.1病例选择
1.1.1中医诊断标准［1］ 主症：腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷，精神萎靡、阳痿不举，舌质淡苔白、脉沉迟。次症：精神萎靡、夜尿频多。舌脉：舌淡苔白、脉沉迟。
1.1.2症状分级量化:对主症、次症制定症状分级量化标准，对舌脉定性记录不做分级量化，见表1。
1.1.3 纳入标准;①符合阳痿肾阳虚证的中医诊断标准。②年龄在25～65岁之间并自愿者。③治疗前14日内未用过与本病相关的药物。
表1症状分级量化标准
1.1.4 排除标准:①不符合肾阳虚证的中医诊断标准。②有明显兼夹证或合并证者，或药物性阳痿者。③过敏体质或对多种药物过敏者。④合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者。
1.2 观察方法:采用随机单盲法。将符合纳入标准的病例，按每个患者就诊顺序和药物序号发放药品，患者以3:2比例随机进入治疗组或对照组。不合并应用对疗效有影响的中西药物。①治疗组：口服阳春肾舒胶囊，一次5粒，一日3次。以4周为1疗程，共服2个疗程，2个疗程中间可停药2～3天。②对照组：口服益肾兴阳胶囊（由吉林市惠丰制药有限公司生产），一次6粒，一日3次。以4周为1疗程，共服2个疗程，2个疗程中间可休息2～3天。对患者随访，随访期不少于停药后3个月。
1.3 观察指标
1.3.1 人口资料:包括年龄、体重、身高、既往病史、用药史等。
1.3.2 体征检查:如血压、心率等。
1.3.3 安全性检测:血、尿、便常规检查；心、肝、肾功能检查；出现的不良反应。
1.3.4 疗效性检测:①主症变化情况，治疗前、中、后各检查记录一次。②次症变化情况，治疗前、后各记录一次。
1.3.5 治疗组治疗前、后均禁欲3～4天取精液，置于36℃温箱内至液化，采用美国Hamilton-Thorne Research（10.70）全自动精液分析仪（CASA）进行治疗前、后精液的分析，主要检测角速度（VAP）、直线运动速度（VSL）、轨迹速度（VCL）、尾部摆动幅度（ALH）、头部摆动频率（BCF）、VSL/VAP（STR）、直线运动率（LIN）、头部纵横比例（ELO）及头部形态（AREA）。
1.4 临床资料:选取自2007年12月起在我院确诊的属于肾阳虚证的阳痿患者855例，年龄25～55岁，病程1个月～3年。将以上病例随机分为治疗组及对照组。治疗组510例，年龄最大者54岁，最小者26岁，平均年龄46.7岁，病程最长者3年，最短者1个月，平均病程4.2个月；对照组345例，年龄最大者55岁，最小者27岁，平均年龄46.9岁，病程最长者3年，最短者2个月，平均病程4.3个月。经统计学处理，两组年龄、病程等情况差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.5 疗效标准：①临床痊愈：肾阳虚的临床症状、体征消失或基本消失；证候积分减少率≥95%。②显效：肾阳虚的临床症状、体征明显改善；95%＞证候积分减少率≥70%。③有效：肾阳虚的临床症状、体征均有好转；70%＞证候积分减少率≥30%。④无效：肾阳虚的临床症状、体征无明显改善或有加重；证候积分减少率＜30%。
2 观察结果
2.1 综合疗效：阳春肾舒胶囊治疗组510例，临床痊愈260例（51.0%），显效145例（28.4%），有效55例（10.8%），无效50例（9.8%），总有效率为90.2%；益肾兴阳胶囊对照组345例，临床痊愈142例（41.2%），显效83例（24.0%），有效53例（15.4%），无效67例（19.4%），总有效率为80.6%。两组临床痊愈率、显效率比较，治疗组优于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）。结果见表2。
表2 两组临床疗效比较 例（%）
2.2指标疗效:阳春肾舒胶囊对精子运动指标及精子头部形态变化的影响见表3、4。结果表明阳春肾舒胶囊可明显改善精子的各项运动指标及精子的头部形态，治疗组治疗前、后比较差异有显著性（P<0.05）。
表3治疗组治疗前后精子各项运动
指标及头部形态的比较（X±s）
▲与本组治疗前比较，P<0.05
表4 治疗组治疗前后精子密度、活动率、
快速活动率的比较（X±s）
▲与本组治疗前比较，P<0.05
2.3 不良反应:治疗组有13例见唇燥口干、喜饮，6例见大便干结，4例见全身燥热；对照组有9例见唇燥口干、喜饮，4例见大便干结，3例见全身燥热。
3 讨论
中医学认为“人之根本在于肾，性之动力在于精”，要从根本上治疗属肾阳虚证的ED病，必须既补先天之本（肾），又补后天之命（脾胃），“强肾而固精”，治则应温阳益肾。
阳春肾舒胶囊即基于上述治则立方，本处方以鹿茸为君药，以淫羊藿、牛膝两味为臣药，以人参、黄芪、当归、蜂王浆并用为佐药，牛膝蒹作为使药。以鹿茸为君，甘、咸、温，归肾、肝经，功能壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任，《日华子本草》言其“补虚赢，壮筋骨”，《纲目》言其“生精补髓，养血益阳，强健筋骨，治一切虚损”；淫羊藿可补肾阳、强筋骨，助君药温阳益肾，牛膝益肝肾、强壮腰膝，两味共为臣药，淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经，功能补肾阳、强筋骨，《日华子本草》言其“补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起”，《医学入门》言其“补肾虚，助阳”，牛膝苦、酸、平，归肝、肾经，功能补肝肾、强筋骨、引药下行，《本草正》言其“补髓填精，益阴活血”，《医学衷中参西录》言其“善治肾虚”；人参、黄芪、当归、蜂王浆健脾益气养血，补后天（脾胃）之命以养先天（肾）之本，同时又有欲助阳须先益气之意，故共为佐药，人参甘、微苦、平，归脾、肺、心经，功能大补元气、补脾益肺，《药性论》言其“主五脏气不足，五劳七伤”，《纲目》言其“治男妇一切虚症”，黄芪甘、温，归肺、脾经，《别录》言其“补丈夫虚损，五劳赢瘦”，《本经逢原》言其“性虽温补，而能通调血脉、流行经络、可无碍于雍滞也”，当归甘、辛、温，归肝、心、脾经，功能补血活血，《本草正》言其“能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜”，蜂王浆甘、酸、平，归肝、脾经，功能滋补强壮、益肝健脾；牛膝引药下行入肾，蒹作使药之用。诸药合用，共达温阳益肾之功。临床验证结果表明，阳春肾舒胶囊对阳痿肾阳虚证临床疗效显著、安全可靠。
参考文献
［1］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.第一版.北京:中国医药科技出版社，2002:385～388.