【摘 要】
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文中从原料的质量控制、生产工艺研究、质量研究及质量标准等方面对FDA批准的第一个植物药veregen药学审评的相关要求进行了分析,并与我国中药新药质量控制研究的相关要求进
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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文中从原料的质量控制、生产工艺研究、质量研究及质量标准等方面对FDA批准的第一个植物药veregen药学审评的相关要求进行了分析,并与我国中药新药质量控制研究的相关要求进行了比较,在此基础上提出一些建议和思考,以期为提高中药新药的质控水平提供有益参考。
The relevant requirements of the first vephylical drug review approved by the FDA were analyzed from the aspects of quality control of raw materials, production process research, quality research, and quality standards, and related requirements for quality control research of new Chinese medicines in China were carried out. On the basis of this comparison, some suggestions and considerations were put forward to provide useful reference for improving the quality control level of new Chinese medicines.
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