【摘 要】
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目的 制备替比培南匹酯颗粒并测定其体外溶出曲线，考察其在Beagle犬体内的药动学特征。方法 先用湿法制粒制备含药内核颗粒，再用流化床进行底喷包衣，考察不同包衣层（隔离层、掩味层、矫味层）增重对产品体外溶出的影响，确定各层最佳增重；采用正交实验法确定掩味层中各包衣组分（乙基纤维素水分散体、尤特奇NE30、羟丙基甲基纤维素E6）的最佳比例；以替比培南匹酯颗粒为参比制剂，进行体外溶出行为和Beagle
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目的 制备替比培南匹酯颗粒并测定其体外溶出曲线，考察其在Beagle犬体内的药动学特征。方法 先用湿法制粒制备含药内核颗粒，再用流化床进行底喷包衣，考察不同包衣层（隔离层、掩味层、矫味层）增重对产品体外溶出的影响，确定各层最佳增重；采用正交实验法确定掩味层中各包衣组分（乙基纤维素水分散体、尤特奇NE30、羟丙基甲基纤维素E6）的最佳比例；以替比培南匹酯颗粒为参比制剂，进行体外溶出行为和Beagle犬体内药动学对比实验。结果 自制制剂和参比制剂体外溶出行为相似，在犬体内的AUC0～∞、tmax和Cmax分别为（4678±652）和（4215±897）h·μg·L-1、（1.5±0.55）和（1.17±0.41）h、（1838±179）和（1915±402）μg·L-1，差异均无统计学意义（P＞0.05）。以AUC0～t计算得自制制剂的相对生物利用度为（118.67±14.57）%。结论 本文研究出的替比培南匹酯颗粒处方工艺可行，质量稳定，与参比制剂相似，可为其仿制研究提供依据。
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