【摘 要】
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目的 建立阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的高效液相色谱（HPLC）测定方法。方法 采用Waters XBridge C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱，以磷酸盐缓冲液（2.2 g·L-1无水磷酸氢二钾溶液，用稀磷酸调节pH值至8.9）为流动相A；甲醇-乙腈（25∶75）为流动相B，进行梯度洗脱，体积流量为1.0 mL·min-1，检测波长为225 nm，柱温为60℃，进样
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目的 建立阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的高效液相色谱（HPLC）测定方法。方法 采用Waters XBridge C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱，以磷酸盐缓冲液（2.2 g·L-1无水磷酸氢二钾溶液，用稀磷酸调节pH值至8.9）为流动相A；甲醇-乙腈（25∶75）为流动相B，进行梯度洗脱，体积流量为1.0 mL·min-1，检测波长为225 nm，柱温为60℃，进样量为50μL。进行专属性、线性关系、定量限和检测限、精密度、重复性、回收率、稳定性、耐用性试验。结果 空白溶剂、空白辅料、混合溶液中邻近对甲苯磺酸乙酯的杂质L均不干扰对甲苯磺酸乙酯检测；对甲苯磺酸乙酯质量浓度在0.05～0.20μg·mL-1（R2=0.999 9）与峰面积呈良好线性关系；检测限为0.016 7μg·mL-1，定量限为0.050 0μg·mL-1；平均回收率为95.76%～96.48%,RSD为0.42%～1.53%；精密度、重复性、稳定性、耐用性均符合要求。3批样品中均未检出对甲苯磺酸乙酯。结论 建立的方法专属性强、灵敏度高、特异性强、准确度高，可用于阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的限度控制与检测。
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