欧盟有关生物技术通用名药法规进展

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：qqjianshen

【摘要】

：

随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名

【作者】

：

李静贾启中楼铁柱

【机构】

：

军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所

【出处】

：

中国新药杂志

【发表日期】

：

2006年9期

【关键词】

：

生物技术药物通用名药法规等效性欧盟 biotech drugs generics regulations comparability European

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随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少.现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明.

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