论文部分内容阅读
目的:建立氟罗沙星注射液的细茵内毒素检查法代替其热原检查法,并制订其细菌内毒素限值(L).方法:用不同的批号,不同生产厂家的鲎试剂,在严格标准操作的条件下,对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:氟罗沙星注射液(10ml:100mg)经4倍稀释后对细茵内毒素检查法无干扰作用.其细茵内毒素限值可定为2.5Eu/ml.结论:对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验,两法符合率为100%.