【摘 要】
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目的 基于胍与水合茚三酮可反应得到紫外吸收较强的衍生物,用常规C18柱和紫外检测器建立柱前衍生HPLC-UV法测定米诺地尔关键中间体中胍的含量.方法 采用Welch Ultimate XB-C1
【机 构】
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上海工程技术大学化学化工学院,上海201620;中国医药工业研究总院上海医药工业研究院化学制药新技术中心,上海201203;山西振东泰盛制药有限公司,山西大同037300;中国医药工业研究总院上海医药
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目的 基于胍与水合茚三酮可反应得到紫外吸收较强的衍生物,用常规C18柱和紫外检测器建立柱前衍生HPLC-UV法测定米诺地尔关键中间体中胍的含量.方法 采用Welch Ultimate XB-C18柱,以乙腈为流动相A,体积分数0.1％三乙胺水溶液(用磷酸调节pH至3.0)为流动相B,梯度洗脱,检测波长为256 nm.结果 胍在0.25～18.68 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),其定量下限为0.25 mg·L-1,最低检出量为0.62 ng,回收率为100.70％～ 106.06％,RSD为1.92％.5批米诺地尔关键中间体供试品中胍的含量均符合限度要求.结论 经方法学验证,本方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可作为米诺地尔关键中间体质量控制的有效方法.
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