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[摘要] 本文通过分析医院制剂室面临的问题,讨论了医院制剂存在的合理性,论述了医院制剂的发展方向,提出了加强服务、加强协作、加强联系、加强质量管理等几项建议。
[关键词] 医院制剂;发展;建议
[中图分类号] R197.32 [中图分类号] A[文章编号] 1673-9701(2009)24-188-02
为了保证医疗质量,医院在有条件时都会设立制剂室。医院制剂从20世纪50年代便在我国医院广泛存在,不仅满足了医院医疗和科研的需要,也对弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才及开发新药等起着重要作用[1]。随着时代的发展,医院制剂的弱点逐渐显露出来,并制约其生存和发展,如何发展医院制剂成为医院制剂室面临的巨大挑战。
1医院制剂面临的问题
1.1社会环境问题
随着市场经济的发展,市场各类药品数量快速发展,造成医院制剂在品种和结构上与药厂制剂重复;有的药品所用的原辅料、包装材料等不适合医院制剂,造成不必要的资源浪费;各种相关法律制度的健全,药品管理规范化,各级药品监督管理部门监管抽样力度加大,对医院制剂标准的提高,也使医院制剂面临药品质量关。
1.2医院环境问题
大部分医疗机构都存在“重医轻药”的现象,而医院制剂生产的高成本导致创造的效益少,使得医院不愿投入资金添置生产、检验设备,维修保养洁净车间,仅维持生产。很多制剂室现有建筑房屋老化,内部设施陈旧,也无形中增加了医院制剂生产的难度,无法保证药品的高质量;制剂室硬件设施较差,使现有先进设备也因本单位用药量少而导致设备使用率偏低,无法获得好的效益。
1.3制剂室环境问题
制剂室相对于药房,药学专业技术人员配备少,业务水平参差不齐;而且制剂人员实行轮岗制,人员调整频繁,往往才培训到位就又调离,造成工作的脱节;制剂人员临床实践中不重视观察收集病例的积累研究,专业知识欠缺,缺乏如药理、药代、毒理等相关资料,对处方的合理性、药物配伍的稳定性研究也比较匮乏[2]。有的医院制剂管理比较薄弱,甚至连基本的工艺规程都未梳理好,更谈不上文件制度的完善。
1.4医院制剂本身的限制
由于医院制剂批量较小,生产设备全部为手工操作或半自动操作,造成制剂质量相对较低,包装比较粗糙,检验项目简单(一般只有鉴别、装量、相对密度、pH值等);受生产水平和环境限制,医院制剂主要为小容量注射剂、中药制剂、外用皮肤制剂等,这种药品的单一性也制约了医院制剂的发展,并受到市场销售药品的持续冲击;国家近几年对药品价格进行了几次调整,受药品原辅料、包装材料的涨价等问题困扰,大部分医院制剂利润偏低,没有价格优势。
2医院制剂存在的合理性
2.1临床医疗的需要
医院制剂处于医院内部,与临床医疗直接关联,具有制备数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者能及时调整和满足临床需要等优点。虽然医院制剂迄今没有制定出《医院制剂生产的规范》,但是制药工业采用的GMP也促使新建和改建制剂室均以GMP为鉴[3]。
2.2医院药学研究的需要
医院制剂是医院药学的重要内容,《药品管理法》及《医院制剂管理办法》对此已有硬性规定,在医院评级活动中也是重要的评价指标之一[3]。
我国传统中医药中有一些经验方、保密方、专利方等,在多年临床确有独特疗效,极受患者喜欢,通过医院制剂的形式生产可以在本院使用,在进一步确认临床效果后还可以开发成新药。医院制剂这种具有确切的疗效和较低的不良反应,为研发新药提供了较好的物质基础,能减少研究费用、缩短研发周期。
2.3市场的需要
我国制药工业尚不能完全满足医院用药要求,西药上市品种仅6000余种(美国有10万种,日本有4万种),可供选择的药物品种、规格有限,一些性质不稳定、效期短的药品或规格(的卡因、匹鲁卡因、硝酸银制剂、碘酊等),制药厂不愿生产或难能生产,以致不能满足复杂、多变的临床医疗需要。这种供需矛盾,相当长一段时间内只能通过医院制剂来解决,使其可以作为市场药品的重要补充。
2.4现实的需要
我国目前至少有9000多家医院领有《医疗机构制剂许可证》并拥有一定规模的制剂室,医院制剂生产品种在大型综合医院有250多种,在专科医院也有100余种,约占医院用药品种数的10%～30%。美国FDA近期发布了一份指导文件,首次承认中医药学是一门具有完整理论和实践体系的独立科学体系。随着该文件的出台,中医药在国际上的地位和影响力将得到质的提升,这将为医院制剂提供更高的认可程度。
此外,在许多发达国家医院药房也都开展了医院制剂工作。如美国药师协会对1853 家医院调查显示,41%的医院开展了制剂业务,制剂品种中有74%的品种是市场无供应品种,75%为无菌制剂,这也显示了医院制剂存在的合理性[4]。
3医院制剂的发展建议
3.1加强医院制剂服务意识
社会“老龄化”和“婴儿潮”造成相应人群适用药品相对较少,很多情况都是把成药酌量使用,这就造成使用剂量的不准确,也容易造成药品的二次污染;制剂室人员应该更多深入临床一线了解临床的需求,多掌握第一手资料,根据医生的处方配制服务专门人群剂量的药品,做个性化的服务;还可以建立制剂研究室进行更深入的研究,以提高制剂的质量和疗效,减少不良反应的发生,加强人性化服务。
3.2加强制剂室之间的相互协作
目前,一些中小型城市和基层小医院制剂室,多数存在资金缺乏、技术水平低、设备差、人力少、制剂质量不高等问题,为了确保制剂质量和病人的用药安全,有必要加强制剂室之间的相互协作、加强同行间的交流合作,取长补短,资源共享,促进医院制剂水平的提高;同时这种交流协作也有利于新制剂、新剂型的研究和开发、降低制剂成本、实施GMP管理[5]。
3.3加强医院制剂与企业间联系
由于医院制剂经过临床验证,具有疗效肯定、安全可靠的特点,为新药的研究、开发打下了良好的基础。但是由于新药报批的手续繁琐、试验费用昂贵,一般医院缺乏相应的人员、资金、设备和能力开发;如果医院制剂能利用企业既有的先进设备,将使新药、特药开发前景乐观。三九集团的“三九胃泰”、江苏扬子江药业集团的“胃苏颗粒”就是由医院制剂成功开发的典范。
3.4加强医院制剂质量管理
医院制剂质量是制剂室生存发展的基础,所以,生产必须依据国家食品药品监督管理局下发了的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP),完善各项规章制度,严格岗位责任制,加强医院制剂过程和环节管理,以确保制剂质量;配备药学专门人员进行质量控制,药检室配备与所生产制剂相适应的检验设备,仪器,并定期对设备、仪器进行检修;完善质量标准,使医院制剂成品按照较高的质量标准进行全项检验,进一步提高医院制剂的质量[6]。
虽然医院制剂遭遇暂时困难,通过合理的经营将大有“用武之地”,在医院药学改革大潮中不断发展,并将为实现现代化高水平医院药学做出应有的贡献。
[参考文献]
[1] 伍杰雄. 论我国医院制剂的存在与发展[J]. 中国药房,2002,3:6-8.
[2] 邓水德. 医院制剂质量管理中存在的问题及对策[J]. 中国药事,2002, 16(6):47-48.
[3] 安君. 我国医院制剂发展的思考[J]. 药品评价,2005,2:157.
[4] 解庆东. 新《药品管理法》与医院制剂的发展[J]. 中国药事,2002,16(8):35.
[5] 潘祥福,周惠华,钟领龙. 对实施药品GMP的认识和体会[J]. 药学实践杂志,2004,2:52-53.
[6] 刘露. 医院制剂需要规范与扶持[N]. 中国医药报,2008-7-26:第A03版.
(收稿日期:2009-02-24)
[关键词] 医院制剂;发展;建议
[中图分类号] R197.32 [中图分类号] A[文章编号] 1673-9701(2009)24-188-02
为了保证医疗质量,医院在有条件时都会设立制剂室。医院制剂从20世纪50年代便在我国医院广泛存在,不仅满足了医院医疗和科研的需要,也对弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才及开发新药等起着重要作用[1]。随着时代的发展,医院制剂的弱点逐渐显露出来,并制约其生存和发展,如何发展医院制剂成为医院制剂室面临的巨大挑战。
1医院制剂面临的问题
1.1社会环境问题
随着市场经济的发展,市场各类药品数量快速发展,造成医院制剂在品种和结构上与药厂制剂重复;有的药品所用的原辅料、包装材料等不适合医院制剂,造成不必要的资源浪费;各种相关法律制度的健全,药品管理规范化,各级药品监督管理部门监管抽样力度加大,对医院制剂标准的提高,也使医院制剂面临药品质量关。
1.2医院环境问题
大部分医疗机构都存在“重医轻药”的现象,而医院制剂生产的高成本导致创造的效益少,使得医院不愿投入资金添置生产、检验设备,维修保养洁净车间,仅维持生产。很多制剂室现有建筑房屋老化,内部设施陈旧,也无形中增加了医院制剂生产的难度,无法保证药品的高质量;制剂室硬件设施较差,使现有先进设备也因本单位用药量少而导致设备使用率偏低,无法获得好的效益。
1.3制剂室环境问题
制剂室相对于药房,药学专业技术人员配备少,业务水平参差不齐;而且制剂人员实行轮岗制,人员调整频繁,往往才培训到位就又调离,造成工作的脱节;制剂人员临床实践中不重视观察收集病例的积累研究,专业知识欠缺,缺乏如药理、药代、毒理等相关资料,对处方的合理性、药物配伍的稳定性研究也比较匮乏[2]。有的医院制剂管理比较薄弱,甚至连基本的工艺规程都未梳理好,更谈不上文件制度的完善。
1.4医院制剂本身的限制
由于医院制剂批量较小,生产设备全部为手工操作或半自动操作,造成制剂质量相对较低,包装比较粗糙,检验项目简单(一般只有鉴别、装量、相对密度、pH值等);受生产水平和环境限制,医院制剂主要为小容量注射剂、中药制剂、外用皮肤制剂等,这种药品的单一性也制约了医院制剂的发展,并受到市场销售药品的持续冲击;国家近几年对药品价格进行了几次调整,受药品原辅料、包装材料的涨价等问题困扰,大部分医院制剂利润偏低,没有价格优势。
2医院制剂存在的合理性
2.1临床医疗的需要
医院制剂处于医院内部,与临床医疗直接关联,具有制备数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者能及时调整和满足临床需要等优点。虽然医院制剂迄今没有制定出《医院制剂生产的规范》,但是制药工业采用的GMP也促使新建和改建制剂室均以GMP为鉴[3]。
2.2医院药学研究的需要
医院制剂是医院药学的重要内容,《药品管理法》及《医院制剂管理办法》对此已有硬性规定,在医院评级活动中也是重要的评价指标之一[3]。
我国传统中医药中有一些经验方、保密方、专利方等,在多年临床确有独特疗效,极受患者喜欢,通过医院制剂的形式生产可以在本院使用,在进一步确认临床效果后还可以开发成新药。医院制剂这种具有确切的疗效和较低的不良反应,为研发新药提供了较好的物质基础,能减少研究费用、缩短研发周期。
2.3市场的需要
我国制药工业尚不能完全满足医院用药要求,西药上市品种仅6000余种(美国有10万种,日本有4万种),可供选择的药物品种、规格有限,一些性质不稳定、效期短的药品或规格(的卡因、匹鲁卡因、硝酸银制剂、碘酊等),制药厂不愿生产或难能生产,以致不能满足复杂、多变的临床医疗需要。这种供需矛盾,相当长一段时间内只能通过医院制剂来解决,使其可以作为市场药品的重要补充。
2.4现实的需要
我国目前至少有9000多家医院领有《医疗机构制剂许可证》并拥有一定规模的制剂室,医院制剂生产品种在大型综合医院有250多种,在专科医院也有100余种,约占医院用药品种数的10%～30%。美国FDA近期发布了一份指导文件,首次承认中医药学是一门具有完整理论和实践体系的独立科学体系。随着该文件的出台,中医药在国际上的地位和影响力将得到质的提升,这将为医院制剂提供更高的认可程度。
此外,在许多发达国家医院药房也都开展了医院制剂工作。如美国药师协会对1853 家医院调查显示,41%的医院开展了制剂业务,制剂品种中有74%的品种是市场无供应品种,75%为无菌制剂,这也显示了医院制剂存在的合理性[4]。
3医院制剂的发展建议
3.1加强医院制剂服务意识
社会“老龄化”和“婴儿潮”造成相应人群适用药品相对较少,很多情况都是把成药酌量使用,这就造成使用剂量的不准确,也容易造成药品的二次污染;制剂室人员应该更多深入临床一线了解临床的需求,多掌握第一手资料,根据医生的处方配制服务专门人群剂量的药品,做个性化的服务;还可以建立制剂研究室进行更深入的研究,以提高制剂的质量和疗效,减少不良反应的发生,加强人性化服务。
3.2加强制剂室之间的相互协作
目前,一些中小型城市和基层小医院制剂室,多数存在资金缺乏、技术水平低、设备差、人力少、制剂质量不高等问题,为了确保制剂质量和病人的用药安全,有必要加强制剂室之间的相互协作、加强同行间的交流合作,取长补短,资源共享,促进医院制剂水平的提高;同时这种交流协作也有利于新制剂、新剂型的研究和开发、降低制剂成本、实施GMP管理[5]。
3.3加强医院制剂与企业间联系
由于医院制剂经过临床验证,具有疗效肯定、安全可靠的特点,为新药的研究、开发打下了良好的基础。但是由于新药报批的手续繁琐、试验费用昂贵,一般医院缺乏相应的人员、资金、设备和能力开发;如果医院制剂能利用企业既有的先进设备,将使新药、特药开发前景乐观。三九集团的“三九胃泰”、江苏扬子江药业集团的“胃苏颗粒”就是由医院制剂成功开发的典范。
3.4加强医院制剂质量管理
医院制剂质量是制剂室生存发展的基础,所以,生产必须依据国家食品药品监督管理局下发了的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(简称GPP),完善各项规章制度,严格岗位责任制,加强医院制剂过程和环节管理,以确保制剂质量;配备药学专门人员进行质量控制,药检室配备与所生产制剂相适应的检验设备,仪器,并定期对设备、仪器进行检修;完善质量标准,使医院制剂成品按照较高的质量标准进行全项检验,进一步提高医院制剂的质量[6]。
虽然医院制剂遭遇暂时困难,通过合理的经营将大有“用武之地”,在医院药学改革大潮中不断发展,并将为实现现代化高水平医院药学做出应有的贡献。
[参考文献]
[1] 伍杰雄. 论我国医院制剂的存在与发展[J]. 中国药房,2002,3:6-8.
[2] 邓水德. 医院制剂质量管理中存在的问题及对策[J]. 中国药事,2002, 16(6):47-48.
[3] 安君. 我国医院制剂发展的思考[J]. 药品评价,2005,2:157.
[4] 解庆东. 新《药品管理法》与医院制剂的发展[J]. 中国药事,2002,16(8):35.
[5] 潘祥福,周惠华,钟领龙. 对实施药品GMP的认识和体会[J]. 药学实践杂志,2004,2:52-53.
[6] 刘露. 医院制剂需要规范与扶持[N]. 中国医药报,2008-7-26:第A03版.
(收稿日期:2009-02-24)