【摘 要】
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目的对我国2005~2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法检索国家食品药品监督管理局(SFDA)及药品审评中心(CDE)信息数据库中2005年1月1日至2010
【机 构】
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上海交通大学医学院,国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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目的对我国2005~2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法检索国家食品药品监督管理局(SFDA)及药品审评中心(CDE)信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的注册申请、公开批准的产品说明书以及其他SFDA网站公布的相关信息。结果 2005~2010年审评时限内,化药抗肿瘤药共承办审评任务2930件,完成2980件。其中受理注册分类1的新药申请98件,涉及33个新化合物,24个已经批准进入临床研究,其中5个完成I期进入Ⅱ/Ⅲ期阶段。批准国际多中心临床114项,涉及30个新化合物。首次批准上市国产新药1类1个,2类1个,3类11个;批准进口新药12个,7个3类药(1个国产和6个进口药)获得有条件的加快批准上市。结论抗肿瘤新药研发国内国外均较为活跃,并有多个新药上市,一定程度上解决临床肿瘤治疗问题,但仍存在巨大临床需求。创新药临床研究经验有待积累。
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