【摘 要】
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近年来,随着人们对免疫学理论技术的深入探索,免疫细胞治疗领域发展迅速。嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell,CAR-T)制品,由于其在抗肿瘤方面所取得的显著
【机 构】
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上海药品审评核查中心生物组; 上海市食品药品监督管理局;
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近年来,随着人们对免疫学理论技术的深入探索,免疫细胞治疗领域发展迅速。嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell,CAR-T)制品,由于其在抗肿瘤方面所取得的显著效果,已从早期的基础研究逐步应用于临床治疗。为积极推进CAR-T细胞制品的研发注册进程,我中心借鉴国内外相关指导原则,经过前期调研及关键技术要点研讨,撰写了《CAR-T细胞制品注册申报及生产指南建议稿》的初稿,并借助众多上海领先的CAR-T细胞研发生产企业及相关领域专家的技术力量对该稿进行充分讨论,提炼出业界对于CAR-T细胞制品(自体)药学部分普遍的研究关注点,最终达成以下共识性建议(药学版块研究资料),以供业界参考。
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