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目的分析2010~2013年上海市徐汇区卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统(AEFI Information Management System,AEFIIMS)收集徐汇区2010~2013年报告的BCG接种后AEFI个案数据,通过徐汇区预防接种报表收集接种剂次。应用描述性流行病学方法对相关指标进行分析。结果 2010~2013年徐汇区共报告接种BCG后AEFI 27例,报告发生率为3.63/万剂次,其中BCG淋巴结炎26例(96.30%),报告发生率为3.50/万剂次。冬春季接种BCG后发生AEFI报告发生率高于夏秋季,不同接种单位报告发生率介于1.01/万剂次~5.98/万剂次,两家BCG生产企业报告发生率分别为3.79/万剂次和2.94/万剂次。BCG AEFI医疗费用支出人均为8 942.4元。结论徐汇区BCG淋巴结炎报告发生率在世界卫生组织估算发生率范围之内,整体安全性尚可。