目的 通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验，评价茵栀黄口服液对足月新生儿高间接胆红素血症的治疗效果及安全性。方法 2010年3月至9月期间16家医院收治的胆红素水平达到美国儿科学会指南的时龄-胆红素水平曲线第40百分位的足月儿，随机分为单纯光疗组(409例)、苯巴比妥联合光疗组（373例）和茵栀黄口服液联合光疗组（395例）。入组后立即开始药物治疗，并持续5d,一旦胆红素水平达到光疗水平则加用光疗。分别记录各组患儿的一般资料，比较治疗前、治疗72 h和治疗完成后的血清胆红素水平及胆红素水平的下降率，以及不同干预对光疗率的影响。比较各组不良反应的发生率。结果 符合人选标准患儿共计1177例，男性707例(60.1％),汉族1119例(95.1％)。治疗前血清总胆红素平均为(282.0±70.9)μmol/L，最高为626 μmol/L。其中血清总胆红素水平在342 μmol/L～427μmol/L((20 mg/dl～25 mg/dl)的重度高胆红素血症186例，占15.8％；＞427 μmol/L(25 mg/dl)的极重度高胆红素血症30例，占2.5％。3组间治疗72 h的胆红素水平下降率差异没有统计学意义（F=2.89，P=0.056）。治疗完成后茵栀黄口服液组的胆红素水平下降率明显超过其他2组（F=5.55，P=0.004）。茵栀黄口服液组未接受光疗的比例显著高于苯巴比妥组和单纯光疗组(x2=47.38,P=0.000)。30例极重度高胆红素血症患儿，经过光疗或光疗联合药物治疗，虽未经换血，但均未出现神经系统症状。茵栀黄口服液联合光疗组有25.1％的患儿每天大便次数超过5次，该比例显著高于其他两组；皮疹的发生率高于苯巴比妥组，但是和单纯光疗组并没有显著差异。结论因黄疸入院的足月儿约18％是重度或极重度高胆红素血症。茵栀黄口服液联合光疗对于足月儿高间接胆红素血症具有较好的疗效，尽早服用茵栀黄口服液可以抑制胆红素水平进一步上升，使部分患儿避免光疗。应用茵栀黄口服液除大便次数增加和皮疹以外，未观察到其他严重不良反应。