【摘 要】
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目的基于质量源于设计（QbD）理念优化穿心莲內酯结肠靶向微丸。方法采用累积体外释放度为评价指标，利用单因素考察与危害分析对穿心莲内酯结肠靶向微丸丸芯及包衣工艺进行了研究，
【机 构】
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天津大学药物科学与技术学院; 天士力医药集团股份有限公司;
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目的基于质量源于设计（QbD）理念优化穿心莲內酯结肠靶向微丸。方法采用累积体外释放度为评价指标，利用单因素考察与危害分析对穿心莲内酯结肠靶向微丸丸芯及包衣工艺进行了研究，并采用星点设计-响应面法对增塑剂用量、老化时长及包衣增重3个关键因素进行优化与预测。结果最佳包衣工艺参数为增塑剂用量为3 g，包衣增重为20%，老化时长为1 h。经工艺验证，最佳制剂工艺在酸阶段（0.1 mol/L HCl）-缓冲盐阶段（pH 6.0）累积体外释放度6.9%，在pH 7.2缓冲盐阶段累积体外释放度超过90%。结论在穿心莲内酯结肠靶向微丸的研究过程中应用QbD理念优化是可行的。
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