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摘 要：在生命科学日新月异的今天，我国的科技发展与组织管理正在逐步与国际接轨，走向成熟。无论是在科研项目管理还是在学术成果发表等方面，相关管理部门都提出了伦理审查的要求。但是在具体操作层面，我国还处于学习国外知识经验的阶段，尚没有形成统一的共识和具体的操作规范。在此情况下，如何提升科研伦理管理建设水平就成为医院管理人员需要思考的重要问题。本文以河北省某三甲医院为例，分析科研伦理管理的现状，探讨其中存在的问题，并提出建议与对策。
关键词：医院；科研伦理；管理建设
在涉及人的生物医学科学研究中，伦理审查的目的是为了保护受试者的生命与健康，维护他们的隐私与尊严。在医学科研项目中，除了以动物作为研究对象的基础研究外，几乎所有类别的研究都要涉及到人体，凡涉及人的科学研究必须遵循人体医学研究的伦理准则，进行伦理审查。伦理审查制度在西方已运行多年，成为保护人体研究受试者的重要措施，目前伦理审查制度在西方各国的运行已经出现了一些问题和困境。因国外科研立项模式与国内不同，其伦理审查模式也与国内不尽相同，虽可借鉴，但不能直接套用。因此，对于研究国内科研伦理管理现状，并分析其中不足，找出解决办法，是摆在相关管理人员面前的一项重要任务。
一、科研伦理管理现状
以河北某三甲医院为例，涉及科研伦理审查的范围主要集中在四个方面：
一是在科研项目申报方面。依据医院现有项目立项要求，目前只有国家自然科学基金和河北省科技厅部分项目，在课题申报时就需要提供伦理审查证明性文件。但是来自于其他的行政立项，对此并未做明确要求，申报时不需作为形式审查的条件。
二是在研究者自发项目方面。医院研究者有发表学术成果的需要，但是基于现有杂志要求，涉及人或动物的研究文章发表时，必须提供通过本单位伦理审查的证明性文件，这就使得很多没有行政立项的研究人员发起自发项目，并对此类项目递交科研伦理审查申请。
三是在科研平台管理方面。在大数据医疗的背景下，基于医疗资源整合和共享的需要，越来越多的科研平台建立。但是涉及血液、病理、组织样本、影像资料等收集，必然需要通过受试者的知情同意，接受本单位伦理委员会的审查和监管。
四是动物实验相关管理方面。随着国内实验动物管理的发展和动物福利认识的提高，医院依照相关管理规定，并参考有关单位的管理模式，对于动物实验的申请与实施，也提出了进行伦理审查与监管的要求，并作为科研伦理大背景下的重要内容之一。
二、存在的问题
（一）组织建设方面
伦理委员会是医院负责伦理审查与监管的重要部门，但是依据现有的管理模式，伦理委员会的日常行政事务还要依托于一个具体的行政管理部门来负责，一般是挂靠科研管理部门，其中的部分工作人员，也存在着兼职科研管理人员的情况，这就可能存在着角色矛盾冲突。作为科研管理人员，希望医院更多的科研项目立项，提升医院整体的项目数，那么把握立项尺度时，可能就偏“松”；但是出于受试者保护和风险控制考虑时，可能就偏“严”。但同时承担两个身份时，就有可能很难平衡其中的“度”。这样的现象在科研前沿领域尤为突出，很多新技术的实施，往往伴随着较高风险，但是大多数的科研项目并不能拿到可观的财政支持，也就不能支付给受试者一定的补偿，所以获益与风险的关系往往也让人很难权衡。
（二）认识能力方面
很多的研究者在申报科研伦理审查时，往往从自身的职业发展需求出发，比如立项需要、发表文章的需求等等，多“被迫”、少“主动”，这就使得很多研究者对于伦理的认识高度并不足，缺少相关知识的学习和培训，其能力也不高。尤其体现在撰写知情同意书时，如果没有参考模板，很难依靠自身知识储备，一次性完成知情同意书的设计。多半数的项目，在依托模板的情况下，也依然需要至少修改一次才能通过。研究者的资质、水平以及认识等方面，都存在着问题。
（三）制度建设层面
医院现有的管理要求，往往参考新药、新器械临床试验伦理审查的管理模式，其文件也是多半套用、共用，缺少专门的操作规程。然而，科研项目的设计模式多样，与新药、新器械上市前临床試验并不完全相同，而实验动物管理的要求就更不一样了，如不能设计一套更具针对性的操作标准和配套文件，很难完全满足现有科研伦理的需求。
（四）实践操作方面
在实际操作中，还存在着一些问题。如审查模式现在主要是申报快审—立项会审的“双审制”。但是因为存在申报时限急，立项后有行政审批“作保”，且项目批准后研究内容不能轻易修改等情况，往往无论是快审还是会审，都流于形式，无法起到应有的作用。由于项目管理的“严进宽出”，在项目实施过程中，对项目本身的中期考核要求就不严格，伦理的持续性审查也成为薄弱的一环。而项目结题方式不统一，也往往容易让研究者忽视研究总结的伦理审查。
三、建议与对策
针对上述问题，有以下五方面建议：
（一）建立独立的行政办公室
加强伦理委员会的建设，首要就是要建立独立的伦理委员会办公室。独立的伦理委员会办公室可以更好承担委员会的行政事务，是现行委员会发展的必然趋势，可以更好的保证审查的独立性，保证伦理委员会工作不受干扰，保证审查结果公平、公正、公开，避免利益冲突。根据赫尔辛基宣言的要求，伦理委员会必须能够独立工作，免受其他不当影响。而建立独立的伦理委员会办公室，代替挂靠其他行政部门，可以有效避免既当运动员又当裁判员的尴尬。
（二）规范审查流程，完善档案管理
设置规范、科学的审查流程，有利于避免“形式主义”，提高审查的可操作性。根据科研项目特点，有针对性的设计操作规程，完善工作表格，选项设置要能够符合实际的要求进行勾选。伦理委员会的标准操作规程（SOP）应能涵盖研究的全过程，从申请、立项、实施、中检、结题，每一个环节都应有详细的要求。对于特殊环节，如方案修正、方案的偏离或违背、严重不良事件、非预期不良反应、免知情同意等，应明确审查规定与要求。此外，还要完善科研伦理审查档案管理，设置独立的档案室，对于项目文件妥善完整保管，以档促建，以档促审。 （三）加大宣传力度，提升培训水平
针对人员伦理认识不足的情况，还应加大伦理相关理论与知识的宣传力度，增加相关培训。一方面，要加强研究者的认识和培训；另一方面，要加强伦理委员会委员和工作人员的能力和水平。两个方面都要抓，两个方面都要硬，全面促进医院人员的整体素质。此外，还要注意宣传培训的多样性，形式上既可以参加外部培训与进修，也可以组织内部的讲座与交流，尤其鼓励自学与分享。
（四）加强体系建设，强化监察监督
树立科研伦理审查体系的概念，要清楚认识到科研伦理审查工作不仅仅是伦理委员会的工作，而是一个体系、一项工程，涉及医院的方方面面，需要多部门协调合作。医院的科研管理部门、医务部门、质控部门、监察部门等等都应参与进来，强化对科研伦理审查工作的监察与监督。
（五）丰富管理手段，实现信息化管理
现代管理工具日新月异，通过丰富管理手段，搭建科研伦理审查信息化平台，可以更好的提升伦理委员会工作效率。而多样的软件功能开发，也可以更好的加强伦理委员会的沟通与交流，增加教育与宣传的趣味性，使更多的人认识并接受科研伦理审查这一伟大的系统工程。
参考文献：
[1]饶线明，蔡韵芳，詹忆君，等.我国医院科研伦理审查存在的问题与对策[J].中国医学伦理学，2017，30（2）：162-164.
[2]商建伟，田金洲，唐雪春，等.科研课题伦理审查中遇到的问题及其对策[J].中国医学伦理学，2017，30（3）：336-338.
[3]李雪佳，王卓青，姜橙，等.医院科研项目伦理审查现状分析与对策[J].现代医院，2016，16（1）：80-81，85.
[4]刘妮.医学科研伦理审查的几点思考[J].现代医院，2016，16（2）：160-163.
[5]程海霞.关于医学科研中的伦理审查的思考[J].右江医学，2012，40（4）：593-595.
[6]黄瑾，刘厚佳，蒲江，等.临床医学科研伦理审查面临的问题与对策[J].中国医院管理，2011，31（6），45-46.
[7]谢海波.医学科研活动的伦理审查问题[J].中国医学伦理学，2009，22（5）：69，81.
[8]郑兴东，姜北，陆伟，等.医学科研伦理审查监管问题的思考[J].第二军医大学学报，2007，28（6）：667-669.
[9]倪战鹰.医学伦理审查在临床科研中的实践[J].中国医学伦理学，2006，19（3）：41-42.
項目：本文系河北省2014年度医学科学研究重点课题计划指导性课题：“河北省三级甲等医院科研项目伦理审查管理相关研究”（项目编号：ZD20140023）研究成果之一
作者简介： 郑金，河北医科大学第三医院科研处、伦理委员会秘书，哲学硕士，研究方向为医学伦理学、医学科研管理等。
关键词：医院；科研伦理；管理建设
在涉及人的生物医学科学研究中，伦理审查的目的是为了保护受试者的生命与健康，维护他们的隐私与尊严。在医学科研项目中，除了以动物作为研究对象的基础研究外，几乎所有类别的研究都要涉及到人体，凡涉及人的科学研究必须遵循人体医学研究的伦理准则，进行伦理审查。伦理审查制度在西方已运行多年，成为保护人体研究受试者的重要措施，目前伦理审查制度在西方各国的运行已经出现了一些问题和困境。因国外科研立项模式与国内不同，其伦理审查模式也与国内不尽相同，虽可借鉴，但不能直接套用。因此，对于研究国内科研伦理管理现状，并分析其中不足，找出解决办法，是摆在相关管理人员面前的一项重要任务。
一、科研伦理管理现状
以河北某三甲医院为例，涉及科研伦理审查的范围主要集中在四个方面：
一是在科研项目申报方面。依据医院现有项目立项要求，目前只有国家自然科学基金和河北省科技厅部分项目，在课题申报时就需要提供伦理审查证明性文件。但是来自于其他的行政立项，对此并未做明确要求，申报时不需作为形式审查的条件。
二是在研究者自发项目方面。医院研究者有发表学术成果的需要，但是基于现有杂志要求，涉及人或动物的研究文章发表时，必须提供通过本单位伦理审查的证明性文件，这就使得很多没有行政立项的研究人员发起自发项目，并对此类项目递交科研伦理审查申请。
三是在科研平台管理方面。在大数据医疗的背景下，基于医疗资源整合和共享的需要，越来越多的科研平台建立。但是涉及血液、病理、组织样本、影像资料等收集，必然需要通过受试者的知情同意，接受本单位伦理委员会的审查和监管。
四是动物实验相关管理方面。随着国内实验动物管理的发展和动物福利认识的提高，医院依照相关管理规定，并参考有关单位的管理模式，对于动物实验的申请与实施，也提出了进行伦理审查与监管的要求，并作为科研伦理大背景下的重要内容之一。
二、存在的问题
（一）组织建设方面
伦理委员会是医院负责伦理审查与监管的重要部门，但是依据现有的管理模式，伦理委员会的日常行政事务还要依托于一个具体的行政管理部门来负责，一般是挂靠科研管理部门，其中的部分工作人员，也存在着兼职科研管理人员的情况，这就可能存在着角色矛盾冲突。作为科研管理人员，希望医院更多的科研项目立项，提升医院整体的项目数，那么把握立项尺度时，可能就偏“松”；但是出于受试者保护和风险控制考虑时，可能就偏“严”。但同时承担两个身份时，就有可能很难平衡其中的“度”。这样的现象在科研前沿领域尤为突出，很多新技术的实施，往往伴随着较高风险，但是大多数的科研项目并不能拿到可观的财政支持，也就不能支付给受试者一定的补偿，所以获益与风险的关系往往也让人很难权衡。
（二）认识能力方面
很多的研究者在申报科研伦理审查时，往往从自身的职业发展需求出发，比如立项需要、发表文章的需求等等，多“被迫”、少“主动”，这就使得很多研究者对于伦理的认识高度并不足，缺少相关知识的学习和培训，其能力也不高。尤其体现在撰写知情同意书时，如果没有参考模板，很难依靠自身知识储备，一次性完成知情同意书的设计。多半数的项目，在依托模板的情况下，也依然需要至少修改一次才能通过。研究者的资质、水平以及认识等方面，都存在着问题。
（三）制度建设层面
医院现有的管理要求，往往参考新药、新器械临床试验伦理审查的管理模式，其文件也是多半套用、共用，缺少专门的操作规程。然而，科研项目的设计模式多样，与新药、新器械上市前临床試验并不完全相同，而实验动物管理的要求就更不一样了，如不能设计一套更具针对性的操作标准和配套文件，很难完全满足现有科研伦理的需求。
（四）实践操作方面
在实际操作中，还存在着一些问题。如审查模式现在主要是申报快审—立项会审的“双审制”。但是因为存在申报时限急，立项后有行政审批“作保”，且项目批准后研究内容不能轻易修改等情况，往往无论是快审还是会审，都流于形式，无法起到应有的作用。由于项目管理的“严进宽出”，在项目实施过程中，对项目本身的中期考核要求就不严格，伦理的持续性审查也成为薄弱的一环。而项目结题方式不统一，也往往容易让研究者忽视研究总结的伦理审查。
三、建议与对策
针对上述问题，有以下五方面建议：
（一）建立独立的行政办公室
加强伦理委员会的建设，首要就是要建立独立的伦理委员会办公室。独立的伦理委员会办公室可以更好承担委员会的行政事务，是现行委员会发展的必然趋势，可以更好的保证审查的独立性，保证伦理委员会工作不受干扰，保证审查结果公平、公正、公开，避免利益冲突。根据赫尔辛基宣言的要求，伦理委员会必须能够独立工作，免受其他不当影响。而建立独立的伦理委员会办公室，代替挂靠其他行政部门，可以有效避免既当运动员又当裁判员的尴尬。
（二）规范审查流程，完善档案管理
设置规范、科学的审查流程，有利于避免“形式主义”，提高审查的可操作性。根据科研项目特点，有针对性的设计操作规程，完善工作表格，选项设置要能够符合实际的要求进行勾选。伦理委员会的标准操作规程（SOP）应能涵盖研究的全过程，从申请、立项、实施、中检、结题，每一个环节都应有详细的要求。对于特殊环节，如方案修正、方案的偏离或违背、严重不良事件、非预期不良反应、免知情同意等，应明确审查规定与要求。此外，还要完善科研伦理审查档案管理，设置独立的档案室，对于项目文件妥善完整保管，以档促建，以档促审。 （三）加大宣传力度，提升培训水平
针对人员伦理认识不足的情况，还应加大伦理相关理论与知识的宣传力度，增加相关培训。一方面，要加强研究者的认识和培训；另一方面，要加强伦理委员会委员和工作人员的能力和水平。两个方面都要抓，两个方面都要硬，全面促进医院人员的整体素质。此外，还要注意宣传培训的多样性，形式上既可以参加外部培训与进修，也可以组织内部的讲座与交流，尤其鼓励自学与分享。
（四）加强体系建设，强化监察监督
树立科研伦理审查体系的概念，要清楚认识到科研伦理审查工作不仅仅是伦理委员会的工作，而是一个体系、一项工程，涉及医院的方方面面，需要多部门协调合作。医院的科研管理部门、医务部门、质控部门、监察部门等等都应参与进来，强化对科研伦理审查工作的监察与监督。
（五）丰富管理手段，实现信息化管理
现代管理工具日新月异，通过丰富管理手段，搭建科研伦理审查信息化平台，可以更好的提升伦理委员会工作效率。而多样的软件功能开发，也可以更好的加强伦理委员会的沟通与交流，增加教育与宣传的趣味性，使更多的人认识并接受科研伦理审查这一伟大的系统工程。
参考文献：
[1]饶线明，蔡韵芳，詹忆君，等.我国医院科研伦理审查存在的问题与对策[J].中国医学伦理学，2017，30（2）：162-164.
[2]商建伟，田金洲，唐雪春，等.科研课题伦理审查中遇到的问题及其对策[J].中国医学伦理学，2017，30（3）：336-338.
[3]李雪佳，王卓青，姜橙，等.医院科研项目伦理审查现状分析与对策[J].现代医院，2016，16（1）：80-81，85.
[4]刘妮.医学科研伦理审查的几点思考[J].现代医院，2016，16（2）：160-163.
[5]程海霞.关于医学科研中的伦理审查的思考[J].右江医学，2012，40（4）：593-595.
[6]黄瑾，刘厚佳，蒲江，等.临床医学科研伦理审查面临的问题与对策[J].中国医院管理，2011，31（6），45-46.
[7]谢海波.医学科研活动的伦理审查问题[J].中国医学伦理学，2009，22（5）：69，81.
[8]郑兴东，姜北，陆伟，等.医学科研伦理审查监管问题的思考[J].第二军医大学学报，2007，28（6）：667-669.
[9]倪战鹰.医学伦理审查在临床科研中的实践[J].中国医学伦理学，2006，19（3）：41-42.
項目：本文系河北省2014年度医学科学研究重点课题计划指导性课题：“河北省三级甲等医院科研项目伦理审查管理相关研究”（项目编号：ZD20140023）研究成果之一
作者简介： 郑金，河北医科大学第三医院科研处、伦理委员会秘书，哲学硕士，研究方向为医学伦理学、医学科研管理等。