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背景：国家食品药品监督管理局（以下简称国家总局）于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的：分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范（试行）》的情况,并提出针对性建议。方法：通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料