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背景：乳腺增生疼痛并非是真正的乳房疾病，而是女性达到一定年龄，因激素失调所致。许多女性在经前期可以出现轻度的乳腺痛，并不需要治疗，如果疼痛的程度和发作次数均增加，发展到中至重度的疼痛，则会给患者带来痛苦。因此，积极有效地防治该病具有重要的临床意义。方法与设计：本研究根据循证医学原则，采取随机、对照、双盲、多中心试验的设计方法，根据乳腺增生病中、西医病因以及发病机制、预后转归等特点，进行辨证，采用中医外治药散结止痛膏治疗，以安慰剂为对照，以缓解疼痛为主要目的，评价中医药治疗的有效性、安全性。在进行设计时考虑