【摘 要】
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目的:建立聚桂醇原料药中3个有关物质乙二醇、月桂醇和二甘醇的毛细管气相色谱测定方法。方法:采用DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细柱,氢火焰离子检测器(FID),进样口温度
【机 构】
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陕西省食品药品检验所; 陕西天宇制药有限公司;
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目的:建立聚桂醇原料药中3个有关物质乙二醇、月桂醇和二甘醇的毛细管气相色谱测定方法。方法:采用DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细柱,氢火焰离子检测器(FID),进样口温度230℃,检测器温度250℃,程序升温(起始温度180℃,维持7 min,以15℃.min-1的速率升温至230℃,维持40 min)。结果:在选定的色谱条件下,3个物质分离良好。乙二醇的回归方程为Y=846.8X-1.830(r=0.9993),线性范围为0.004～0.2 mg·mL-1,平均回收率为100.0%(n=9);月桂醇的回归方程为Y=2.694×103X-121.8(r=0.9992),线性范围为0.08～4.0 mg·mL-1,平均回收率为100.7%(n=9);二甘醇的回归方程为Y=1.018×103X-3.010(r=0.9992),线性范围为0.004～0.2 mg·mL-1,平均回收率为99.6%(n=9)。结论:本方法能用于聚桂醇原料的质量检测。
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