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本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,以期为国内仿制药企业和监管机构提供参考。
皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑
【摘 要】
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本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2019年6期
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