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随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大，药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题。如目前假劣药屡禁不止；虚假广告泛滥；药价过高；处方药与非处方药的分类管理；即将加入世界贸易组织(WTO)的新形势下药品监管等，现行《药品管理法》(简称旧法)已不能适应当前现实的需要［1］。