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从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论,以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。
同源样本一致性分析的审评要求
【摘 要】
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从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论,以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2019年17期
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