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鉴于目前国内外对药物临床试验研究项目伦理审查重视程度日益提高,结合医院伦理审查工作实际,从伦理审查档案的重视程度、档案管理人员素质、制度建设、工作条件等方面,探讨医院临床试验研究项目伦理审查档案管理过程中存在的问题,提出伦理审查档案管理的对策:提高伦理审查档案管理工作的重视程度;加强档案管理相关工作人员培训;健全档案管理制度;创新档案管理手段,从而提高伦理审查档案管理的规范性。