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本研究采用多中心、双盲设计、安慰剂对照、丰富招募、随机撤药研究的方法,评估丁丙诺啡颊含片(buccal film of buprenorphine,BBUP)在经历阿片类药物治疗(30~160 mg硫酸吗啡当量,MSE)的中重度慢性腰背痛病人中的疗效和安全性。在接受开放标签BBUP剂量滴定前,病人阿片类药物剂量减少至≤30 mg MSE,能获得足够镇痛疗效且在用药两周内耐受较好的病人被随机分配于BBUP组(n=254)和安慰剂组(n=257)。主要疗效指标为从基线到接受12周的双盲治疗中每日的疼痛强度评分