【摘 要】
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目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的可测范围为1~1 000 U/m
【机 构】
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南方医科大学热带医学研究所; 广州市达瑞抗体工程技术有限公司; 南方医科大学南方医院检验科; 南方医科大学热带医学研究所 广东广州510515; 广东广州510
【基金项目】
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广州市研究开发基地建设项目(2003U130021)~~
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目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒。方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的可测范围为1~1 000 U/ml, 灵敏度为0.17 U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%~5.9%,3.7%~ 6.5%。与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应。稳定性试验表明试剂可以在4 ℃稳定1年,37 ℃稳定7 d。426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0~12 U/ml 。用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995。结论试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。
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