【摘 要】
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目的探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构
【机 构】
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浙江工业大学药学院,浙江省药品认证检查中心,
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目的探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议。方法采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题。结果我国药品监管部门对监管理念认识不深,同时存在着指南体系不健全、检查机构建设不统一、兼职检查员管理困难、执法透明度不强、对违法行为的惩处不够灵活等问题。结论我国可借鉴国际先进经验,从树立科学监管理念、协调完善相关法规、加强机构和人员建设、健全执法监督机制和规范违法惩处措施等方面完善GMP监管体系。
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