目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题,汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。