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目的研究乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶联免疫吸附试验（ELISA）检测基本质量指标（精密度、准确度,最低检测限）的规范化要求。方法综合美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP12-A评价方案、《中华人民共和国药典（三部）》对临床诊断试剂的批批检验要求,以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CL-39的认可指标和程序通则,对最低检测限、精密度及准确度的规范化进行研究与评价。结果国内主流HBsAg ELISA检测试剂对HBsAg水平为0.20IU/mL的标本能持续检测阳性结果;能检出大多数HBsAg水平