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治疗性蛋白药物是一类用于治疗的高分子物质（〉1kDa），可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗等。与小分子药物相比，其具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，故已成为医药产品中的重要组成部分。同时，由于该类药物为外源性蛋白，具有稳定性不高、分子量大以及物理化学性质与小分子药物不同等特点，其药动学和药效学研究面临许多困难。本文从药动学和药效学两个方面，综述治疗性蛋白药物的影响因素和研究方法。