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医疗器械产品是和广大人民群众健康生活息息相关的工业产品，形态多样，品种复杂，在社会生活中的使用极其广泛。医疗器械产业的发展与很多相关技术学科的发展联系紧密并相互影响，发展迅猛。医疗器械涵盖的范围很大，产品之间的风险差距也非常明显，具有生命支持作用的医疗器械出现质量问题会立即危及使用者的生命，全世界对医疗器械产品质量的监管都非常重视，绝大多数国家或地区都根据自身的社会经济特点建立了医疗器械行业的监管体系。我国的医疗器械监管体系是在新中国成立之后建立的，从最初的行业行政管理到现今的依法监督管理，走过了漫长的历