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目的：探讨益气活血化瘀法对大鼠肝癌前病变TGF-β1、Smad4的影响。方法：80只雄性Wistar大鼠随机分为空白组、模型组、中药高剂量组、中药低剂量组，用二乙基亚硝胺诱导肝癌的发生发展，以益气活血化瘀法对肝癌大鼠进行ELISA法TGF-β1、Smad4统一测定；另常规取材按电子和光学显微镜观察固定，并观察其病理组织学变化。结果：与模型组相比，中药高、低剂量组在4、12、20周时TGF-β1、Smad4明显上调。结论：TGF-β1、Smad4与肝癌的发生密切相关，益气活血化瘀法通过促进肝脏组织TGF-β1、Smad4的表达，从而对减缓大鼠肝癌的形成有一定作用，同时，益气活血化瘀法对肝癌前病变肝脏组织亦有明显改善作用。