摘要：在我国医疗事业不断发展的今天，我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高。而在药品安全性检测过程中，微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键。为了能够更好地推动我国医疗技术发展，加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要。基于此，本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题，并对其改善方法提出几点建议和思考，以期能够为医疗工作者在开展相关工作时提供参考。
　　关键词：微生物限度；醫疗事业；无菌检查；方法验证
　　由于目前的药品类型各不相同，其中有许多药品本身就带有一定的杀菌和抑菌作用，这就导致了在实际的微生物限度和无菌检查时会出现假阴性的检测结果，从而严重影响药品检测的真实性。因此，为了能够更好地完善我国药品的微生物控制工作，除了要针对药品的特点进行差异化检测外，还应加强检测人员专业素养、优化方法验证形式。

一、检测人员专业能力有待加强

　　在药品的微生物限度和无菌检查工作中，参与检测的工作人员是影响药品检测真实性的决定性因素。由于这是一项程序较为复杂和烦琐的工作，相关工作人员不但要有一定的微生物专业基础知识，同时还要具备一定的操作技能。但从目前的医药企业的生产现状来看，大部分的药品微生物检测人员都是在进入药厂工作后才统一接受的培训，其相关的检测知识和技能远不如专业人员，导致在药品微生物控制与检测过程中，常常因为方法和操作的失误而使得细菌活性不能够被完全消除和抑制，从而严重影响药品微生物限度和无菌检查方法验证工作的实效性。甚至在操作过程中，还会因为技术不规范的原因而导致验证方法无法得到重视和应用，进而阻碍了医疗企业的发展和我国医疗技术的进步。
　　因此，为了能够更加有效地提高药品的微生物控制质量，就必须重视对相关工作人员专业知识与能力的培养和加强。一方面，药品检验机构要提供多种必需菌株，针对各种药品类型以及抑菌活性特点进行专业讲解，从而有效地强化检测人员的专业知识与能力；另一方面，医药企业则要根据自身的生产情况，聘请专家来进行现场指导，并要定期定时地组织和开展相应的培训和带教，从而确保检验人员能够接受更加系统和专业的培训。

二、检测设备有待完善

　　除了相关工作人员的检测技术和能力外，相关的检查设备也是影响药品微生物控制工作效率的关键。在《中国药典》中明确指出了各种细菌的专性验证方法和必需菌株。例如，在制备生孢梭菌液时，就必须根据其专性厌氧的特点，将其放置在厌氧的培养环境下，并要严格记录菌数，这样才能够使菌液达到标准。而在我国医药企业当中，仍有部分药厂并无相关的检测设备，从而严重影响菌株的生物学特性质量。此外，在菌株的保存过程中，由于保存设备的不完善以及药厂检测人员缺乏无菌保存观念，导致菌种出现污染、发生变异的情况也不在少数，这或多或少也影响着药品微生物限度和无菌检查方法验证的有效性。
　　然而，检测设备不完善问题并不是一朝一夕就能够得到改善的，为了能够有效地弥补这部分的工作失误，加强对原始记录的核查和对特殊品种的检查就不失为一种“曲线救国”的方法和策略。第一，在原始记录的核查上，要重点关注菌种的保存与传代两方面工作的准确性和完整性，严格根据相关规定进行核实，并要及时核查各项验证的最初数据，以此有效地规避数据伪造问题；第二，在特殊品种的检查上，要根据药品的成分和特点进行分类检查，如对于无抑菌成分和作用的品种，就可按照常规方法进行验证；而对于有抑菌成分和效果的药品，则要根据其菌株特点进行分类验证。

三、方法验证资料尚未实现资源共享

　　方法验证资料是反映药厂对药品的检测质量以及微生物控制效率的总结性文件。但在实际的检验和审核工作中，由于方法验证资料的上交和共享中牵扯到了大量的人力、物力以及资金的投入，导致许多检验机构在实际的资料审核过程中，为了降低成本，减少工作任务，而忽视了方法验证资料共享的重要性。并且，还有一部分药厂为了隐瞒自身的药品质量问题，故意拖延方法验证资料时间，从而导致药品的质检工作存在一定程度的纰漏，药品的微生物限度和无菌检查工作不符合规定。为此，药品监督管理部门必须重视强化方法验证监督管理，严格要求药厂提供准确、可靠的方法验证数据，实现方法验证数据的实时共享，有效保障药品的安全性。

总结

　　总而言之，药品的无菌检查和微生物限度检查是检验药品安全性和质量的重要工作。为了能够确保药厂产品的安全性和质量，促使我国医疗事业实现可持续性发展，必须重视方法验证工作的实效性，及时反思与改正，以确保药品微生物限度和无菌检查方法验证工作有序展开。