【摘 要】
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目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,
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目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过分析研究,初步确定了一次性使用器械包类医疗器械的注册审查关注点。
Objective To explore the technical review concerns of disposable medical device products in Beijing. Methods By summarizing the relevant product standards in the archives of Beijing Audit Center and the characteristics of the similar products approved by the Beijing Food and Drug Administration in the recent two years, the author summarizes the registration examination concerns of such products. Results and Conclusion Through the analysis and research, initially identified the focus of the registration review of single-use medical device package.
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