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低分子量肝素(LMWH)在临床上广泛应用于防治血栓栓塞性疾病。由于其来源的特殊性和结构的复杂性,仿制LMWH类产品的研究和评价存在很多难点。近年来,欧美药品监管机构对LMWH仿制产品的技术要求不断完善,中国的监管理念也逐步与国际接轨。本文综述了近期国内外LMWH的技术评价进展情况,总结了目前存在的问题,为后续LMWH类仿制品的质量和疗效一致性评价提供理论的支持。