【摘 要】
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目的建立测定尼尔雌醇原料及片剂的有关物质和含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。方法色谱柱为WatersSymmetryC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.02mol/L乙酸铵溶液-
【机 构】
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河北省药品检验研究院,河北省石家庄市食品药品检验中心
【基金项目】
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国家科技重大专项课题[2017zx09101001],河北省科技计划项目[162777244]
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目的建立测定尼尔雌醇原料及片剂的有关物质和含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。方法色谱柱为WatersSymmetryC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.02mol/L乙酸铵溶液-乙腈(40∶60,V/V)等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温为35℃,检测波长为280nm,进样量为20μL。结果尼尔雌醇峰和相邻杂质峰均能达到完全有效分离;尼尔雌醇质量浓度在0.01~2.0g/L范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率为100.00%,RSD为1.29%(n=9)。1
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