【摘 要】
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目的 考察某厂家苯磺酸氨氯地平片仿制药与原研药溶出曲线的相似性,为一致性评价提供参考。方法 溶出介质分别为盐酸溶液(pH1.2)、醋酸盐缓冲液(pH4.0)、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
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目的 考察某厂家苯磺酸氨氯地平片仿制药与原研药溶出曲线的相似性,为一致性评价提供参考。方法 溶出介质分别为盐酸溶液(pH1.2)、醋酸盐缓冲液(pH4.0)、磷酸盐缓冲液(pH6.8)、水,其中醋酸盐缓冲液溶出介质体积为900mL,其他三种溶媒体积为500mL,采用桨法,转速为75r·min^-1,进行溶出试验,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为239nm,分别测定苯磺酸氨氯地平片仿制药与原研药的累积溶出度,计算相似因子(f2)评价溶出行为的相似性。结果 苯磺酸氨氯地平检测线性范围浓度为1~1
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