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目的:探讨高变异药物生物等效性分析方法的优劣。方法:基于2×4交叉设计,模拟产生药代动力学数据,比较非中心双单侧检验法(ncTOST)、校正非中心双单侧检验法(adj_ncTOST)、欧洲药品管理局(EMA)推荐的带扩展限度的平均生物等效性(ABEL)方法和美国食品药品监督管理局(FDA)建议的方法的一类错误率和检验效能。结果:相比ABEL和FDA的方法,ncTOST法和adj_ncTOST检验效能尚优,但在变异度高于60%的情况下对一类错误率的控制较差。ABEL在检验效能尚佳的同时能够较好地控