目的探讨分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘的安全性和有效性。方法采用随机对照、多中心平行试验的设计方法。共纳入病例240例,试验组120例采用分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术,对照组120例采用切开挂线术,就2组的安全性指标和有效性指标进行对比研究。结果试验组临床痊愈率明显高于对照组(P<0.05),手术时间、创面愈合时间及伤口愈合后瘢痕面积明显短于或小于对照组(P<0.01),术后肛管直肠压力及直肠容量感觉功能降低幅度明显小于对照组(P<0.01),术后直肠肛管反射功能及内口、主管和支管愈合情况优于对照组(P<0.05,P<0.01),术后肛门失禁明显少于对照组(P<0.01)。结论分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术对肛门直肠结构和功能的保护明显优于传统方法,具有治愈率高、伤口愈合时间短、瘢痕面积小、痛苦小等优点,值得作为肛瘘手术的新规范化术式在临床中推广应用。