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新药二期临床试验的技术要求和试验方法
新药二期临床试验的技术要求和试验方法
来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:dawnsun
【摘 要】
:
<正> 新药的二期临床试验在病人中进行,目的是详细考察:(1)新药的疗效、适应症;以及不良反应;(2)病人中药物动力学数据,研究剂量(或血药浓度)与疗效的关系,确定最适剂量;(3)
【作 者】
:
汪复
【机 构】
:
上海医科大学华山医院抗生素研究所上海
【出 处】
:
中国临床药理学杂志
【发表日期】
:
1991年02期
【关键词】
:
二期临床试验
不良反应
随机化
新药临床试验
病例选择
双盲法
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<正> 新药的二期临床试验在病人中进行,目的是详细考察:(1)新药的疗效、适应症;以及不良反应;(2)病人中药物动力学数据,研究剂量(或血药浓度)与疗效的关系,确定最适剂量;(3)与标准品或其他疗法比较,确定新药的优点和缺点。应根
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